Hemodiyaliz Hizmet Alımı İhalesinde ÜTS Kayıtları?
Mehmet ATASEVER
Simdata Danışmanlık Y.K. Başkanı
İtirazen Şikayet Konusu; Başvuru sahibinin dilekçesinde özetle; İhalenin 1’inci kısmında, ihale üzerinde bırakılan isteklinin ÜTS kayıtlarının ihalede istenilen kriteri karşılamadığı, sağlık sektöründe faaliyet gösteren işletmeler için ÜTS envanter bildiriminin yasal bir zorunluluk olduğu, işletmelerin stoklarında bulunan tüm ürünleri sisteme kaydetmesi gerektiği, söz konusu isteklinin ÜTS sorgulamasında iki adet bayiliğinin görüldüğü, ancak Teknik Şartname’de istenilen hemodiyaliz hizmetine ilişkin tıbbi cihaz ve sarf malzemeleri için bayiliğinin görülmediği, kaldı ki anılan isteklinin ihalenin 2’nci kısmında da en düşük teklifi verdiği, ancak 29.08.2025 tarihli ihale komisyonu kararı ile “Ev hemodiyaliz hizmetinde kullanılacak olan su arıtma sisteminin ÜTS kaydının yeterlilik bilgileri tablosunda tevsik edilmediği” gerekçesi ile bu kısımda teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasına karar verildiği iddialarına yer verilmiştir.
Konu İle İlgili Emsal Kamu İhale Kurulu Kararına Göre;
Yapılan inceleme ve tespitler neticesinde; Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Aday veya isteklinin mesleki faaliyetini sürdürdüğünü ve teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren belgeler” başlıklı 38’inci maddesinin dördüncü fıkrasında “İhale konusu işin yerine getirilmesi için alınması zorunlu olan ve ilgili mevzuatında o iş için özel olarak düzenlenen sicil, izin, ruhsat vb. belgelerin adaylar veya istekliler tarafından sunulmasına ilişkin hükümlere, ilan ve ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamede yer verilir. İş ortaklarının her birinin söz konusu belgeleri ayrı ayrı sunması, konsorsiyumda ise her bir ortağın kendi kısmına ilişkin belgeleri sunması zorunludur.” hükmü, İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın; a) Adı: 2 Yıllık Hemodiyaliz ve Evde Hemodiyaliz Hizmet Alımı … e) Miktarı: 2 Yıllık Hemodiyaliz ve Evde Hemodiyaliz Hizmet Alımı (2 Kısım Toplam 186.565.700 Puanlık)…” düzenlemesi, Aynı İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
… 7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması ve/veya sağlaması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler ve/veya yeterlik kriterleri:
- ÜTS KAYDI; İhale Bazında Aday veya isteklilerin ÜTS’de firma kaydı olduğuna dair belge. Tek ortağın sunması yeterlidir.
- CİHAZ ÜTS KAYDI; İhale Bazında Teklif edilen cihaz ve sistemler ÜTS’ye kayıtlı olmalıdır. Kayıt dışı olanlar için kayıt dışı belgesi verilecektir. Kaydı olmayan cihazların/sistemin CE veya TSE veya uluslararası geçerliliği olan kalite belgesi olmalıdır. Tek ortağın sunması yeterlidir.
… … … … …” düzenlemesi,
Anılan İdari Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 48’inci maddesinde “48.1…Aday veya isteklilerin ÜTS’de firma kaydı olmalıdır. ÜTS üzerinde yapılan ürün sorgulamalarında ürün durumu “kayıtlı” veya “Sistemde Tekil Ürün Var” şeklinde olmalıdır. Hizmet sunumunda kullanılacak cihazların aday veya isteklinin ÜTS’deki envanterinde bulunduğuna dair belge sözleşmede verilecektir.” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin; “Firma Tarafından Karşılanacak Malzemeler ve Sarf Malzemelerin Teknik Özellikleri” başlıklı (C) kısmında “…Malzemelerin ÜTS kaydı olmalıdır. ÜTS kayıt/bildirim işlemi tamamlanmış tıbbi malzemenin Sağlık Bakanlığı ve SGK onayı alınmış olmalıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için ÜTS kaydı/bildirimi aranmayacaktır. … Aşağıda belirtilen malzemeler seans için yetecek kadar malzemeyi yüklenici temin edecektir. Sıra No Malzemenin Adı 1. Diyalizör-Pediatrik Diyalizer 2. Arter – vein iğnesi 3. Arteriovenöz set 4. Toz bikarbonat ve Asidik hemodiyaliz solüsyonu takımı 5. Bazik solüsyon 6. HDF bağlantı seti 7. Giriş çıkış kiti 8. Heparin 9. Pediatrik Hemodiyaliz Arter Ven Seti 10. Kullanıma Hazır Yüzey Temizleme Mendili …” düzenlemesi,
“İdari Şartname ve/veya Sözleşmede İstenen Belgeler” başlıklı (G) kısmında “1. Cihaz/Sistem ÜTS’ye kayıtlı olmalıdır. Kayıt dışı olanlar için kayıt dışı belgesi verilecektir. Kaydı olamayan cihazların/sistemin CE veya TSE veya uluslararası geçerliliği olan kalite belgesi olmalıdır. 2. Aday veya isteklilerin ÜTS’de firma kaydı olmalıdır. ÜTS üzerinde yapılan ürün sorgulamalarında ürün durumu ‘kayıtlı’ veya ‘Sistemde Tekil Ürün Var’ şeklinde olmalıdır. Hizmet sunumunda kullanılacak cihazların aday veya isteklinin ÜTS’deki envanterinde bulunduğuna dair belge sözleşmede verilecektir…” düzenlemesi, “İdari Şartname ve/veya Sözleşmede İstenen Belgeler” başlıklı 7’nci maddesinde “1. Cihaz/Sistem ÜTS’ye kayıtlı olmalıdır. Kayıt dışı olanlar için kayıt dışı belgesi verilecektir. Kaydı olamayan cihazların/sistemin CE veya TSE veya uluslararası geçerliliği olan kalite belgesi olmalıdır…” düzenlemesi,
Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2022/2 sayılı “Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri Genelgesi”nin “Genel Esaslar” başlıklı 1’inci maddesinin 1.15’inci alt maddesinde “Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların satın alımlarında, hizmet alımlarında veya kit ve sarf karşılığı hizmet alımlarında, aday veya isteklilerin ÜTS’de firma kaydının aranması zorunludur. Ayrıca ÜTS üzerinde yapılan ürün sorgulamalarında ürün durumu “Kayıtlı” veya “Sistemde Tekil Ürün Var” şeklinde olan ürünler haricindekilerin alımı yapılmamalıdır. Hizmet alım süreçlerinde, hizmet sunumunda kullanılacak cihazların aday veya isteklinin ÜTS’deki envanterinde bulunması gerekliliği aranmalıdır. Bu gerekliliğe, hizmet sunumuna başlamadan önce sözleşmede yer verilmelidir.” açıklaması yer almaktadır.
Yapılan incelemede, …………Hastanesi Başhekimliği tarafından, 07.08.2025 tarihinde birim fiyat üzerinden, e-teklif alınmak suretiyle gerçekleştirilen ihalenin “2 Yıllık Hemodiyaliz ve Evde Hemodiyaliz Hizmet Alımı” olduğu, toplam 8 adet ihale dokümanının indirildiği ihalenin başvuruya konu 1’inci kısmına 3 isteklinin katıldığı, bir isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı, ihalenin söz konusu kısmının en düşük teklifi veren ……… Sağlık Hizm. San. ve Tic. Ltd. Şti. uhdesinde bırakıldığı, başvuru sahibi ….. Hizm. A.Ş.nin de ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlendiği görülmüştür.
İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesi gereğince, “isteklilerin” ve “teklif edilen cihaz ile sistemlerin” ÜTS’de kayıtlı olduklarına ilişkin belgeleri, yeterlilik bilgileri tablosunda beyan etmeleri gerektiği; ihale dokümanı kapsamında bayilik kaydına ilişkin bir bilginin talep edilmediği anlaşılmıştır. Temin edilecek hemodiyaliz cihazları ile su arıtma sisteminin özelliklerine ve fistüllü/kateterli hastalar için gerekli malzeme listelerine Teknik Şartname’de yer verildiği görülmüştür.
İhalenin şikâyete konu 1’inci kısmında ihale üzerinde bırakılan istekli olan ………Sağlık Hizm. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin, ihalenin 2’nci kısmında da en düşük teklifi verdiği, ancak 29.08.2025 tarihli ihale komisyonu kararı ile “İdari Şartnamenin 7.5.4 maddesinde belirtilen Cihaz ÜTS Kaydı (Teklif edilen cihaz ve sistemler ÜTS’ye kayıtlı olmalıdır. Kayıt dışı olanlar için kayıt dışı belgesi verilecektir. Kaydı olmayan cihazların/sistemin CE veya TSE veya uluslararası geçerliliği olan kalite belgesi olmalıdır) Ev Hemodiyaliz Hizmetinde kullanılacak olan Su Arıtma Sisteminin ÜTS Kaydının Yeterlilik Bilgiler Tablosunda tevsik edilmediği” gerekçesi ile teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasına karar verildiği tespit edilmiştir. İhalenin 2’nci kısmında evde hemodiyaliz hizmetinin yer aldığı, bu kısımda isteklinin su arıtma sistemini temin etmesinin gerekeceği, ihalenin şikâyete konu 1’inci kısmında temin edilecek cihazın sadece hemodiyaliz cihazı olduğu anlaşılmıştır.
………..Sağlık Hizm. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin ihaleye katılım belgesi incelendiğinde, “İhaleye Katılmak İçin Gereken Belgeler ve Yeterlik Kriterleri” sütununun “Diğer Belgeler” satırında kendi ÜTS kaydı için “………………_ÜTS.pdf” ve cihaz ÜTS kaydı için “…………._CİHAZ ÜTS NUMARALARI.pdf” şeklinde beyanlara yer verildiği tespit edilmiştir. Tekliflerin elektronik ortamda alındığı ihalelerde, katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin olarak istekliler tarafından herhangi bir belgenin sunulmayacağı, bu kapsamda tekliflerin ihale dokümanında yer alan “ihaleye katılım belgesi”ni doldurulmak suretiyle sunulması gerektiği, ihaleye katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin değerlendirmenin de istekliler tarafından ihaleye katılım belgesinde beyan edilen bilgiler esas alınarak yapılacağı,
İhale dokümanının incelenmesinden, İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesi gereğince, “isteklilerin” ve “teklif edilen cihaz ile sistemlerin” ÜTS’de kayıtlı olmasının, mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin kriterler kapsamında istenildiği, ihale dokümanı kapsamında bayilik kaydına ilişkin bir bilginin talep edilmediği anlaşılmıştır.
Netice itibariyle, “isteklilerin” ve “teklif edilen cihaz ile sistemlerin” ÜTS’de kayıtlı olmasının, mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin kriterler kapsamında düzenlendiği, ihale dokümanı kapsamında bayilik kaydına ilişkin bir bilginin talep edilmediği; ihale üzerinde bırakılan isteklinin de ilgili ÜTS kayıtlarına ilişkin bilgileri ihaleye katılım belgesinde beyan ettiği, ihalenin 1’inci kısmında ihale üzerinde bırakılan isteklinin ÜTS kaydının bulunduğu, teklif ettiği hemodiyaliz cihazına ve kullanılacak malzemelere ilişkin olarak da ÜTS kodlarının liste halinde belirtildiği görülmüş olup, İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesi gereğince ÜTS kayıtları ile ilgili olarak talep edilen kriterlerin karşılandığı anlaşıldığından, başvuru sahibinin söz konusu iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
Mehmet ATASEVER
Simdata Danışmanlık Y.K. Başkanı
Sağlık Bak. SGB E. Bşk./KİK E. Üyesi
Mehmetatasever.org