Laboratuvar Hizmet İhalesinde Yeterlik Olarak Belirlenmeyen Belgelerin İstenmesi?
Mehmet ATASEVER
Simdata Danışmanlık Y.K. Başkanı
İtirazen Şikayet Konusu; Başvuru sahibinin dilekçesinde özetle; Teknik Şartname’nin C.2.maddesinde belirtilen ISO 15189 ve ISO 15189:2022 belgelerinin katılım belgesine yüklenmemesi nedeniyle değerlendirme dışı bırakılmalarının uygun olmadığı iddialarına yer verilmiştir.
Konu İle İlgili Emsal Kamu İhale Kurulu Kararına Göre;
Yapılan inceleme ve tespitler neticesinde; 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler stenebilir:
…
b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için;
…
6) İhale konusu işin yerine getirilebilmesi için gerekli görülen tesis, makine, teçhizat ve diğer ekipmana ilişkin belgeler,
…
İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir.” hükmü,
Anılan Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir…” hükmü,
Aynı Kanun’un “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “… İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur:
… e) İsteklilerde aranılan şartlar,belgeler ve yeterlik kriterleri. …” hükmü,
“İdareye şikâyet başvurusu” başlıklı 55’inci maddesinde “Şikâyet başvurusu, ihale sürecindeki işlem veya eylemlerin hukuka aykırılığı iddiasıyla bu işlem veya eylemlerin farkına varıldığı veya farkına varılmış olması gereken tarihi izleyen günden itibaren 21 inci maddenin (b) ve (c) bentlerine göre yapılan ihalelerde beş gün, diğer hallerde ise on gün içinde ve sözleşmenin imzalanmasından önce, ihaleyi yapan idareye yapılır. İlanda yer alan hususlara yönelik başvuruların süresi ilk ilan tarihinden, ön yeterlik veya ihale dokümanının ilana yansımayan diğer hükümlerine yönelik başvuruların süresi ise dokümanın satın alındığı tarihte başlar.
İlan, ön yeterlik veya ihale dokümanına ilişkin şikâyetler birinci fıkradaki süreleri aşmamak üzere en geç ihale veya son başvuru tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılabilir.” hükmü,
İdari Şartname’nin “Katılım ve Yeterlik Kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.3.2. İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler:
| Belge Adı
|
İhale/Kısım/Kısımlar | Açıklama | İş Ortaklıklarında |
| İsteklinin Ürün Takip istemine (ÜTS) Kayıt Belgesi | İhale Bazında
|
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca ihaleye teklif verecek isteklilerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olduklarına dair firma veya bayi veya ana bayi veya tedarikçi koduna sahip olduğunu gösterir belgeler
|
Tüm ortakların sunması gerekmektedir.
|
| Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi
|
İhale Bazında
|
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünler/cihazlar için
“Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” kapsamında istekliye ait satış merkezi yetki belgesi
|
Tüm ortakların sunması gerekmektedir.
|
| Teklif edilen Cihaz ve Kitlerin, testlerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) Kayıt Belgesi
|
İhale Bazında | İsteklilerin teklif ettikleri kitlerin ve cihazların Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı, onaylı olduğuna dair barkod numaralarını belirten liste veya belgeler
|
Tüm ortakların sunması gerekmektedir.
|
| Kapsam Dışı Beyanı
|
İhale Bazında | Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan(invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanı
|
Tüm ortakların sunması gerekmektedir.
|
7.3.2.1. İş ortaklığı olarak teklif verilmesi halinde, her bir ortak tarafından 7.3.2 nci maddede yer alan belgelerin ayrı ayrı sunulması zorunludur.
7.4. İsteklinin teklifi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılarak sunması ve/veya sağlanması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen belgeler ve/veya yeterlik kriterleri:
| Belge Adı
|
İhale/Kısım/Kısımlar | Açıklama | İş Ortaklıklarında |
| Ürün Tanıtım Belgeleri | İhale Bazında | İsteklilerin teklif ettikleri kitlerin,
cihazların teknik şartnamesinde belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı tanıtım belgeleri |
Tek ortağın sunması
yeterlidir. |
7.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler
ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz.” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin C.2’nci maddesinde “Testlerin yapılması için Sağlık Bakanlığından ruhsatlı, dış kalite kontrol programı olan, akredite olmuş ve TSE ISO 15189 Kalite Yönetim Sistem Belgesine sahip bir laboratuvar olması şartı aranacaktır.” Düzenlemesi yer almaktadır.
Başvuru sahibinin teklifinin Teknik Şartname’nin C.2.maddesinde belirtilen ISO 15189 ve ISO 15189:2022 belgelerinin ihaleye katılım belgesine yüklenmemiş olması nedeniyle değerlendirme dışı bırakıldığı anlaşılmıştır.
İdari Şartname’nin 7.5.5’inci maddesi gereğince yedinci maddede sayılan belgeler dışındaki belgelerin tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınamayacağının düzenlendiği, dolayısıyla anılan maddede yer verilmeyen herhangi bilgi/belgenin yeterlik kriteri olarak dikkate alınamayacağı, TSE ISO 15189 Kalite Yönetim Sistem Belgesine sahip olunmasının Teknik Şartnamede düzenlendiği ve dokümanın bu haliyle kesinleşmiş olduğu, İdari Şartname’nin yedinci maddesinde bu hususa ilişkin herhangi bir yeterlik kriteri öngörülmediği, bu çerçevede başvuru sahibinin ihale kapsamında anılan belgeyi beyan etmemesi gerekçe gösterilerek teklifinin değerlendirme dışı bırakılması işleminin yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
Mehmet ATASEVER
Simdata Danışmanlık Y.K. Başkanı
Sağlık Bak. SGB E. Bşk./KİK E. Üyesi
Mehmetatasever.org