Laboratuvar İhalesinde Dış Kalite Kontrol Programlarına Katılım Şartının Aranması?

Mehmet ATASEVER

İtirazen Şikayet Konusu; Başvuru sahibinin dilekçesinde özetle; Sonuç Karşılığı Genetik Dış Laboratuvar Testleri Hizmet Alım İşi Teknik Şartnamesi’nin B.8 maddesinde “… Yüklenici; eksternal kalite kontrol amacıyla kendi adıyla katılmış olduğu 2022 veya 2023 yıllarına sitogenetik, moleküler sitogenetik ve moleküler genetik alanlarında dış kalite kontrol programına katıldığını gösteren katılım belgesini ve hizmet alımı süresinde kullanılacak genetik tekniklerin en önemli kısmını oluşturan DNA Sanger dizileme, NGS Dizileme, Moleküler Karyotipleme alanında 2022 veya 2023 yıllarına ait dış kaliteye katıldığını gösteren belgeyi ihale esnasında komisyona sunmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı, iddialarına yer verilmiştir.

31.10.2024 tarihli ve 2024/UH.II-1389 Sayılı Kamu İhale Kurulu Kararına Göre;

Yapılan inceleme ve tespitler neticesinde; 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü yer almaktadır.

İdari Şartname’nin“ İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

…

Bu maddede istenen kalite standartlarına ilişkin diğer belgeler:

7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması ve/veya sağlaması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler ve/veya yeterlik kriterleri:

” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “Hizmetin özelliği ve şartları” başlıklı maddesinde “…B.8 Maddesinde “Genetik testlerin yaşamsal önem taşıyabilmeleri ve ömür boyu bir kez yapılmaları nedeniyle yüklenicinin ileri teknoloji kullanımı ile hastanemize ait genetik test hizmet alımı işini uluslararası kalite kontrol protokollerinde belirtilen standart düzeyde gerçekleştirmesi gerekmektedir. Bu amaçla, yükleniciye ait merkezde internal ve eksternal kalite kontrol sistemleri rutin prosedürlere dahil olmuş olmalıdır. Yüklenici; eksternal kalite kontrol amacıyla kendi adıyla katılmış olduğu 2022 veya 2023 yıllarına sitogenetik, moleküler sitogenetik ve moleküler genetik alanlarında dış kalite kontrol programına katıldığını gösteren katılım belgesini ve hizmet alımı süresinde kullanılacak genetik tekniklerin en önemli kısmını oluşturan DNA Sanger dizileme, NGS Dizileme, Moleküler Karyotipleme alanında 2022 veya 2023 yıllarına ait dış kaliteye katıldığını gösteren belgeyi ihale esnasında komisyona sunmalıdır…” düzenlemesi yer almaktadır.

Yukarıda aktarılan doküman düzenlemelerinde, eksternal kalite kontrol amacıyla 2022 veya 2023 yıllarına ait sitogenetik, moleküler sitogenetik ve moleküler genetik alanlarında dış kalite kontrol programına katıldığını gösteren katılım belgeleri ve hizmet alımı süresinde kullanılacak genetik teknikler için Dna Sanger Dizileme, Ngs Dizileme, Moleküler Karyotipleme alanlarında 2022 veya 2023 yıllarına ait dış kaliteye katıldığını gösteren belgelerin sunulmasının istenildiği ve anılan belgelerin İdari Şartname’de bir yeterlik kriteri olarak belirlendiği anlaşılmıştır.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun yukarıda aktarılan hükmünden, idarelerin bu kanuna göre yapılacak ihalelerde rekabeti sağlamakla sorumlu olduğu hüküm altına alınmıştır

İtirazen şikayete konu iddia konusu hususun esas incelemesine dayanak olmak üzere Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’ne gönderilen 07.10.2024 tarihli ve 59824 sayılı Kurum yazısında ilgili Teknik Şartname düzenlemeleri, başvuru sahibinin iddiası ve idare tarafından şikayet başvurusuna verilen cevap yazısına da yer verilmek suretiyle “…Söz konusu Teknik Şartname maddesinde bahsi geçen Sitogenetik, Moleküler Sitogenetik, Moleküler Genetik, DNA Sanger Dizileme, NGS Dizileme ve Moleküler Karyotipleme alanlarına ilişkin dış kalite programlarının hangi kuruluşlar tarafından yılın hangi dönemleri itibariyle gerçekleştirildiği, bir yıl içerisinde birden fazla program düzenlenip düzenlenmediği, ihale tarihi olan 17.09.2024 tarihi itibariyle aktarılan Teknik Şartname düzenlemesinde belirtilen alanlara ilişkin 2024 yılında düzenlenen ve sonuçlandırılan bir dış kalite kontrol programı olup olmadığı,” ifadelerine yer verilerek bilgi ve belge talep edilmiştir.

Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 22.10.2024 tarihli cevap yazısında “…10.01.2020 tarih ve 31004 sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe giren Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği, genetik hastalıkların tanısının belirlenmesi ve genetik danışmanlık verilmesi amacıyla, genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerinin ruhsatlandırılması, açılması, çalışması ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esasları düzenlemektedir.

Ayrıca 04.06.2024 tarih ve 32566 sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği kapsamında tetkik ve teşhis amaçlı tıbbi laboratuvar hizmetlerinin planlanması, tıbbi laboratuvarların açılması, sınıflandırılması ile bu hizmetlerin sunulduğu sağlık tesislerinin faaliyetlerine, standartlarına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir. Mezkûr yönetmeliğin Kalite, Dış Kalite Kontrol Programı ve Program Sağlayıcıları başlığı altında yer alan 19’uncu maddenin ikinci fıkrasında “Tıbbi laboratuvar, rapor edilen testler için uygun bir iç kalite kontrol, test doğrulama veya geçerli kılma programı uygular ve buna ilişkin kayıtları tutar.” hükmü ile aynı maddenin üçüncü fıkrasında “Tıbbi laboratuvar Bakanlığın belirlediği testler için dış kalite kontrol programlarına katılır ve sonuçlarını kayıt altına alır. Dış kalite kontrol programlarına katılım belgelendirilir.” hükmü yer almaktadır.

Yukarıda belirtilen Tıbbi Laboratuvarlar yönetmeliği kapsamında Bakanlığımızca tıbbi biyokimya laboratuvarlarında dış kalite kontrol programlarına ilişkin test listesi belirlenmiş olup Dış Kalite Değerlendirme program sağlayıcı firmalar ve ilgili test listesi ekte yer almaktadır. Bununla birlikte Bakanlığımızca ruhsatlandırılmış genetik hastalıklar değerlendirme merkezleri bünyesinde çalışılan genetik testler için tarafımızca belirlenmiş Dış Kalite Değerlendirme programlarına ilişkin test listesi bulunmamakta olup genetik hastalıklar değerlendirme merkezleri isteğe bağlı olarak Dış Kalite Değerlendirme sağlayıcısı firmalardan hizmet alabilir. Ayrıca bir yıl içerisinde birden fazla program düzenlenebileceği ancak zorunluluk bulunmadığı, Bakanlığımıza intikal eden bir dış kalite programı olmadığı hususunda,

Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim” ifadelerine yer verilmiştir.

Bu çerçevede Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün cevap yazısı da dikkate alındığında, genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerinin isteğe bağlı olarak dış kalite değerlendirme sağlayıcısı firmalardan hizmet alabilecekleri, ayrıca bir yıl içerisinde birden fazla program düzenlenebileceği ancak zorunluluk bulunmadığı, bu yönüyle bakıldığında itirazen şikâyete konu Teknik Şartname maddesinde ve İdari Şartname’de dış kalite kontrol programlarına katılım şartının sadece 2022 ve 2023 yılları ile sınırlandırılmasının ihaleye katılımı engelleyip rekabeti daraltacağının anlaşıldığı, şöyle ki başvuru sahibinin iddia ettiği üzere mevcut düzenleme ile daha güncel olan 2024 yılında alınmış katılım belgesine sahip olan isteklilerin ihaleye katılamayacakları, idare tarafından şikâyet başvurusuna verilen cevap yazısında her ne kadar EMQN, RFB, QCMD, GENQA gibi uluslararası standartlarda kabul gören dış kalite kontrol programlarının henüz 2024 yılı programlarını tamamlamadığı, bu nedenle 2022 veya 2023 yılı dış kalite programı katılım belgelerinin istenildiği ifade edilse de, itirazen şikâyete konu Teknik Şartname düzenlemesinde sadece belirtilen alanlarda dış kalite kontrol programlarına katılma şartının arandığı, ancak hangi dış kalite programına (EMQN, RFB, QCMD, GENQA, vb.) katılması gerektiğine ilişkin özel bir düzenleme yapılmadığı, bu kapsamda değerlendirildiğinde sadece 2022 veya 2023 yılına ilişkin dış kalite programı katılım belgelerinin istenilmesinin haklı ve geçerli nedenlerinin ortaya konulamadığı anlaşıldığından başvuru sahibinin bu yöndeki iddiasının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.

Mehmet ATASEVER

Simdata Danışmanlık Y.K. Başkanı

Sağlık Bak. SGB E. Bşk./KİK E. Üyesi

Mhatasever@gmail.com

Mehmetatasever.org