Görüntüleme Cihaz Alımında Belli Markayı Tarif Eden Fiyat Dışı Unsur İhalesi?
Mehmet ATASEVER
Simdata Danışmanlık Y.K. Başkanı
İtirazen Şikayet Konusu; Başvuru sahibinin dilekçesinde özetle, İdarece yayımlanan Zeyilname ile İdari Şartname’nin 35.1.1’inci maddesinde yer alan fiyat dışı unsur düzenlemesinin 1’inci maddesinin “Tüm meme kalınlıklarında tomosentez çekimi sırasında hastaya verilen dozun aynı pozisyondaki 2D dijital mamografi çekim dozuna eşit veya daha az olması. Hem 2D hem de tomosentez çekimlerinde, 20mm-55mm arasındaki tüm meme kalınlıklarında hastaya verilen dozun 1.5 mGy değerinden düşük olması (Bu durum cihazın veri kataloğu ve kullanma kılavuzu üzerinde gösterilerek kanıtlanacaktır.). (Nispi Ağırlığı: 10 puan)” şeklinde değiştirildiği, kendilerince ilgili düzenlemenin “Cihazda hem FFDM’de hem de tomosentez çekimlerinde, meme yoğunluğunun henüz akuzisyon iş istasyonundayken, anlık risk sınıflandırması için ACR BIRADS ile ilişkili volümetrik sınıflandırma sunan özel bir program bulunması (Insight BD vb.). (10 Puan) Haricen bağlanan sistemler kabul edilmeyecektir.” şeklinde düzenlenmesinin talep edildiği, fakat idarece bu talebin reddedildiği, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin 60’ıncı maddesinin dördüncü fıkrasında fiyat dışı unsurun bir marka ya da model esas alınarak rekabeti sınırlayıcı şekilde belirlenemeyeceği, fakat fiyat dışı unsurlara ilişkin ihale dokümanı düzenlemelerinin ………… firmasına ait Senographe Pristina model cihaza işaret ettiği, bununla birlikte ilgili düzenlemede tomosentez çekimi sırasında hastaya verilen dozun aynı pozisyondaki 2D dijital momografi çekim dozuna eşit olma özelliğinin markaya ait standart bir özellik olduğunun ……. firmasına ait Senographe Pristina model cihazın dokümanının 28’inci sayfasında açık bir şekilde ifade edildiği, dolayısıyla ilgili düzenlemenin hem bir markaya işaret ettiği hem de ilgili markanın standart ürününde bulunan bir özelliğine işaret ettiği, bu durumunda anılan istekliye haksız fiyat avantajı sağlanarak diğer isteklilerin ihalede rekabet etmesini engelleyeceği,
Senographe Pristina model cihazda 2D çekimlerinde herhangi bir doz azaltan teknolojinin bulunmadığı, anılan istekli tarafından tomosontez çekime geçtiğinde 2D ile eşit dozu verdiği iddia edilmekte ise de 2D çekimlerinde nispeten yüksek doz ile çekilip tomo çekimlerinde dozu sabit tutmanın kullanıcıya ek bir fayda sağlamayacağı, dolayısıyla verimlilik ve fonksiyonellik bakımından herhangi bir katkı sağlamayan söz konusu özelliğin adı geçen istekliye fiyat avantajı sağlayacak şekilde üstün teknik özellik kabul edilerek fiyat dışı unsur düzenlemelerine dahil edilmesinin ihale mevzuata aykırı olduğu, ihalenin iptal edilmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
Konu İle İlgili Emsal Kamu İhale Kurulu Kararına Göre;
Yapılan inceleme ve tespitler neticesinde; 4734 sayılı Kanun’un “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur. …” hükmü,
Anılan Kanun’un “İhalenin karara bağlanması ve onaylanması” başlıklı 40’ncımaddesinde “37 ve 38 inci maddelere göre yapılan değerlendirme sonucunda ihale, ekonomik açıdan en avantajlı teklifi veren isteklinin üzerinde bırakılır.
Ekonomik açıdan en avantajlı teklif, sadece fiyat esasına göre veya fiyat ile birlikte işletme ve bakım maliyeti, maliyet etkinliği, verimlilik, kalite ve teknik değer gibi fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınarak belirlenir. Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınarak belirleneceği ihalelerde, ihale dokümanında bu unsurların parasal değerleri veya nispi ağırlıkları belirlenir…” hükmü,
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “İhale işlem dosyası” başlıklı 18’inci maddesinde “(1) İdare, ihalesi yapılacak her iş için bir ihale işlem dosyası düzenler. Bu dosyada ihale sürecinin bulunduğu aşamaya göre EKAP üzerinden hazırlanarak çıktısı alınanlar dahil aşağıdaki belgeler yer alır:
a) İhale onay belgesi ve eki yaklaşık maliyet hesap cetveli,
b) Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin fiyatla birlikte fiyat dışı unsurlar da dikkate alınarak belirleneceği ihalelerde; fiyat dışı unsurlara, bu unsurların parasal değerlerine veya nispi ağırlıklarına ve hesaplama yöntemine yönelik düzenlemenin gerekçelerinin yer aldığı açıklama belgesi,
c) İhale ve/veya ön yeterlik dokümanı ile düzenlenmiş ise zeyilname ve yapılmış ise açıklamalar…
d) İlan ve/veya davet metinleri,
e) Şikayet başvuruları ile bu başvurular üzerine idare tarafından alınan kararlar ve
bunların bildirimine ilişkin belgeler…” hükmü,
Anılan Yönetmelik’in “Fiyat dışı unsurlar ve bu unsurlara yönelik düzenleme” başlıklı 60’ıncı maddesinde “(1) İhale konusu malın özelliği göz önünde bulundurularak işletme ve bakım maliyeti, maliyet etkinliği, verimlilik, kalite ve teknik değer gibi unsurlar fiyat dışı unsur olarak belirlenebilir.
(2) Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin, fiyat ile birlikte fiyat dışı unsurların da dikkate alınarak belirleneceği ihalelerde; fiyat dışı unsurların parasal değerleri veya nispi ağırlıkları ile hesaplama yöntemi ve bu unsurlara ilişkin değerlendirmenin yapılabilmesi için sunulacak belge ve/veya numune idari şartnamede açıkça belirtilir.
(3) Ekonomik ve mali yeterlik kriterleri ile iş deneyim belgesi fiyat dışı unsur olarak öngörülemez.
(4) Fiyat dışı unsurlar, bir marka veya model esas alınarak rekabeti sınırlayıcı şekilde belirlenemez.
(5) Fiyat dışı unsurlara, bu unsurların parasal değerlerine veya nispi ağırlıklarına ve hesaplama yöntemine yönelik düzenlemeyi yapan birim veya görevliler tarafından gerekçeli bir açıklama belgesi hazırlanır ve bu belge ihale onay belgesinin ekinde yer alır.” hükmü yer almaktadır.
Sağlık Bakanlığı’nın Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemlerine İlişkin 2022/2 sayılı Genelgesinin 2.1’inci maddesinde “Yüksek veya ileri teknolojiye sahip tıbbi cihaz alımlarında, belirli teknik özelliklerin cihazda bulunması, cihazın fonksiyonelliği ve rasyonel kullanımı açısından ek katkı, kullanıcı ve hastalar için avantaj sağlayacak ise bu özellikler “Üstün Teknik Özellikler” başlığı altında fiyat dışı unsurlar kullanılmak suretiyle ihale dokümanında yer alacaktır.” düzenlemesi,
22.07.2025 tarihli Düzeltme İlanı’nda “Fiyat Dışı Unsur Formüllü, tanımı ve açıklamaları Üstün özellikler İhalede, ekonomik olarak en avantajlı teklif, fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınmak suretiyle belirlenecektir. Burada tanımlanan üstün özellikler fiyat dışı unsur olarak nispi ağırlıkları oranında ihale kararını etkileyecektir. Değerlendirmede aşağıdaki formül kullanılacak ve ihale, formülle hesaplanan efektif fiyat teklifi en düşük olan isteklide kalacaktır.
A
Efektif Fiyat = —————————-
( 1+ B / 100 )
A: İsteklinin Teklif Ettiği İhale Fiyatı
B: İsteklinin toplamış olduğu Nispi Ağırlıkların Toplamları
- Tüm meme kalınlıklarında tomosentez çekimi sırasında hastaya verilen dozun aynı pozisyondaki 2D dijital mamografi çekim dozuna eşit veya daha az olması. Hem 2D hem de tomosentez çekimlerinde, 20mm – 55mm arasındaki tüm meme kalınlıklarında hastaya verilen dozun 1.5 mGy değerinden düşük olması (Bu durum cihazın veri katalogu ve kullanmakılavuzu üzerinde gösterilerek kanıtlanacaktır.) (Nispi Ağırlığı: 10 puan)
- Sistemde 3D-Tomosentez görüntülemesindeki imajlardan (6 veya 10 kesitin birleştirilerek =1 akıllı kesit) 6 veya 10 mm lik akıllı kesitlerin, kalite ile hassasiyetin korunarak oluşturulmak suretiyle değerlendirme süresinin hızlandırılabildiği görüntüleme teknolojisine ( 3D Quorum, TomoSlabs vb.) sahip olması. (Nispi Ağırlık 8 Puan)
- Dijital stereotaksi ünitesindeki iğne tutucunun x,y ve z koordinatlarında (her 3 yönde) motorize hareket edebilmesi özelliği (Nispi Ağırlığı: 2 puan)
- Sistemde hastanın biyopsi sırasında duyduğu ağrının azaltılabilmesi adına anestezi uygulaması için rehber olacak biyopsi ünitesine entegre lazer sistemi bulunması. (Nispi Puan: 4 puan)” düzenlemesi,
İdari Şartname’nin “Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin belirlenmesi” başlıklı 35’inci maddesinde “35.1. Bu ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif, fiyatla birlikte fiyat dışı unsurlar da dikkate alınarak belirlenecektir.
…..
35.1.2. Fiyat dışı unsurların değerlendirilmesine ilişkin bilgi ve belgeler yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilecektir.
35.2 Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin birden fazla istekli tarafından verilmiş olması halinde ilgili uygulama yönetmeliğinde düzenlenen usule göre ihale sonuçlandırılacaktır.
35.2.1. Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin birden fazla istekli tarafından verilmiş olması halinde; Fiyat dışı unsurlar dikkate alınarak değerlendirilmiş tekliflerin birbirine eşit olması durumunda, fiyat teklifi düşük olan istekli ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak belirlenir. Fiyat tekliflerinin de eşit olması durumunda 35.1.1. maddesindeki fiyat dışı unsurların sıralaması esas alınarak ekonomik açıdan en avantajlı teklif belirlenir. Bu unsurların da eşit olması halinde, teklif ettiği mal yerli malı olan isteklinin teklifi ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak belirlenir. Bu değerlendirme sonucunda da ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi yine belirlenemez ise iş deneyimini gösteren belgedeki belge tutarı esas alınarak ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi belirlenir.” düzenlemesi yer almaktadır.
İhale dokümanında yer alan düzenlemelerden şikâyete konu ihalenin; …………….Üniversitesi Uygulama ve Araştırma Hastanesi tarafından gerçekleştirilen “Mammography (Mamografi) Cihazı” mal alımı ihalesi olduğu, bahse konu ihalede 10 adet ihale dokümanı indirildiği ve 08.08.2025 tarihinde yapılan ihaleye 2 isteklinin katıldığı, incelenen ihalede idarece oluşturulan dokümana göre ekonomik açıdan en avantajlı teklifin, fiyatla birlikte fiyat dışı unsurlar da dikkate alınarak belirleneceği anlaşılmıştır.
Fiyat dışı unsura yönelik olarak hem Düzeltme İlanı’nda hem de İdari Şartname’nin 35’inci maddesinde yer alan “1.Tüm meme kalınlıklarında tomosentez çekimi sırasında hastaya verilen dozun aynı pozisyondaki 2D dijital mamografi çekim dozuna eşit veya daha az olması. Hem 2D hem de tomosentez çekimlerinde, 20mm – 55mm arasındaki tüm meme kalınlıklarında hastaya verilen dozun 1.5 mGy değerinden düşük olması (Bu durum cihazın veri katalogu ve kullanma kılavuzu üzerinde gösterilerek kanıtlanacaktır.) (Nispi Ağırlığı: 10 puan)” düzenlemesinin, başvuru sahibince “Cihazda hem FFDM’de hem de tomosentezçekimlerinde, meme yoğunluğunun henüz akuzisyon iş istasyonundayken, anlık risk sınıflandırması için ACR BI-RADS ile ilişkili volümetrik sınıflandırma sunan özel bir program bulunması (Insight BD vb.). (10 Puan) Haricen bağlanan sistemler kabul edilmeyecektir.” şeklinde değiştirilmesinin önerildiği,
Başvuru sahibi tarafından; 22.07.2025 tarihli Düzeltme İlanı’nda yer alan ve üst paragrafta alıntılanan düzenlemenin ………. firmasına ait Senographe Pristina model cihaza işaret ettiği, bununla birlikte ilgili düzenlemede tomosentez çekimi sırasında hastaya verilen dozun aynı pozisyondaki 2D dijital momografi çekim dozuna eşit olma özelliğinin markaya ait standart bir özellik olduğunun …….. firmasına ait Senographe Pristina model cihazın dokümanının 28’inci sayfasında açık bir şekilde ifade edildiği, dolayısıyla ilgili düzenlemenin hem bir markaya işaret ettiği hem de ilgili markanın standart ürününde bulunan bir özelliğine işaret ettiği, bu durumunda anılan istekliye haksız fiyat avantajı sağlanarakdiğer isteklilerin ihalede rekabet etmesini engelleyeceği, Senographe Pristina model cihazda 2D çekimlerinde herhangi bir doz azaltan teknolojinin bulunmadığı, anılan istekli tarafından tomosontez çekime geçtiğinde 2D ile eşit dozu verdiği iddia edilmekte ise de 2D çekimlerinde nispeten yüksek doz ile çekilip tomo çekimlerinde dozu sabit tutmanın kullanıcıya ek bir fayda sağlamayacağı, dolayısıyla verimlilik ve fonksiyonellik bakımından herhangi bir katkı sağlamayan söz konusu özelliğin adı geçen firmaya fiyat avantajı sağlayacak şekilde üstün teknik özellik kabul edilerek fiyat dışı unsur düzenlemelerine dahil edilmesinin ihale mevzuata aykırı olduğunu iddia edilmektedir.
İncelenen ihalede fiyat dışı unsura ilişkin söz konusu düzenlemeye ve başvuru sahibinin iddiasına yönelik olarak idare; “Mamografide maruz kalınan radyasyonun mümkün olan en düşük seviyede tutulması uluslararası otoriteler (EUREF, FDA, ACR) tarafından önerilen bir hasta güvenliği ilkesidir. Bu kapsamda 20 mm -55 mm arası meme kalınlığında 2D tomosentez çekimlerinde dozun 1.5 mGy altında olması, yüksek kaliteli görüntüleme ile hasta güvenliğini birlikte sunan sistemlerin teşvikidir. Ayrıca ana şartnamenin 2.86.6 maddesinde yapay zeka teşhis yazılımının meme yoğunluğunu BI-RADS sınıflandırmasıyla analiz etmesi zorunlu tutulmuştur. Bu durumda meme yoğunluğunu sınıflandırmayı yeniden fiyat dışı unsur olarak talep etmek uygun değildir. Bu özellik fiyat dışı unsur değil, tüm firmalar için ana şartnamede belirtilen bir zorunluluktur. Diğer yandan 4734 sayılı Kanun’un 60/4.maddesi uyarınca fiyat dışı unsurlar marka ve model esaslı tanımlanamaz. Bahse konu özellikler tüm tedarikçilere açık rekabet sağlayan performans ölçütü iken, ……………’in sunduğu öneri tek bir teknolojik çözümle sınırlı kalmaktadır.” ifadelerine yer vererek başvuru sahibinin iddiasını yerinde bulmamıştır.
Başvuru kapsamında şikayete konu edilen düzenlemelerin …………….. firmasına ait Senographe Pristina model cihazını işaret edip etmediği hususunda görüş alınmasının teknik zorunluluk olduğu sonucuna varıldığından akademik bir kuruluştan konuya ilişkin teknik görüş istenilmiştir.
İlgili kuruluş tarafından gönderilen ve 04.11.2025 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan 04.11.2025 tarihli ve 2728605 sayılı yazıda; “…Tüm meme kalınlıklarında tomosentez çekimi sırasında hastaya verilen dozun aynı pozisyondaki 2D dijital momografi çekim dozuna eşit veya daha az olması hem 2D hem de tomosentez çekimlerinde, 20 mm-55 mm arasındaki tüm meme kalınlıklarında hastaya verilen dozun 1.5 mGy değerinden düşük olması olacak şekilde tasarlandığı bilgisi …………… firmasına ait Senoraphe Pristina model cihazında tanımlanmıştır. Bu bilgi Senographe Dose Efficiency’in Digital Breast Tomosynthesis (White Paper) da mevcuttur. Momografi çekimlerinde hastaya verilen dozun düşük olması istenen ve tercih edilen bir özelliktir. Bu nedenle, ilgili şartnamede bu parametre üstün özellik olarak verilmiştir ve avantaj sağlayacağı düşünülmüştür.” denilmiştir.
İdarelerin kullanım esnasında kendilerine verimlilik ve fonksiyonellik sağlayacak özellikleri rekabeti engellemeyecek şekilde belirlemesi ve ihtiyaçları bakımından daha önemli özelliklere daha fazla puan öngörerek bir irade ortaya koymaları durumunda bu özelliklere sahip olan cihazlarda avantajlı bir durumun ortaya çıkabileceği açıktır. Öte yandan, yapılan düzenlemelerin doğrudan bir marka veya model esas alınarak belirlenmemesi gerekmektedir.
Teknik görüşte “Tüm meme kalınlıklarında tomosentez çekimi sırasında hastaya verilen dozun aynı pozisyondaki 2D dijital momografi çekim dozuna eşit veya daha az olması hem 2D hem de tomosentez çekimlerinde, 20 mm-55 mm arasındaki tüm meme kalınlıklarında hastaya verilen dozun 1.5 mGy değerinden düşük olması” özelliğinin …………..firmasına ait Senoraphe Pristina model cihazında tanımlı olduğu, söz konusu özelliğin Senographe Dose Efficiency’in Digital Breast Tomosynthesis (White Paper) da mevcut olduğunun ifade edildiği, her ne kadar momografi çekimlerinde hastaya verilen dozun düşük olması istenen ve tercih edilen bir özellik olsa da ilgili şartnamede bu parametrenin üstün özellik olarak verildiği ve avantaj sağlayacağı ifade edilmiş olup, söz konusu özelliğin belli marka ve modeli işaret ettiğinin belirtildiği dikkate alındığında idarenin söz konusu maddeye ilişkin düzenlemelerinin mevzuata aykırılık teşkil ettiği ve başvuru sahibinin bahse konu iddiasının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.
Mehmet ATASEVER
Simdata Danışmanlık Y.K. Başkanı
Sağlık Bak. SGB E. Bşk./KİK E. Üyesi
Mehmetatasever.org