Laboratuvar Hizmet Alımı İhalesinde Teknik Şartnamede FDA Belgesinin İstenmesi?
İtirazen Şikayet Konusu; Başvuru sahibinin dilekçesinde özetle, Teknik Şartname’nin 16’ncı maddesinde yer verilen FDA onayı şartının Amerika Birleşik Devletleri sınırları içerisinde satılabilmesi ve kullanılabilmesi için alınması gereken zorunlu bir belge olduğu, Amerika Birleşik Devleti sınırları dışında kullanılacak sistem veya reaktiflerin FDA onayı olmasının aranmaması gerektiği, nitekim teklif edecek oldukları ……. marka LTS-3000B model tam otomatik sıvı bazlı sitoloji sisteminin FDA belgesinin Avrupa’daki karşılığı olan CE belgesine sahip olduğu, iddialarına yer verilmiştir.
Güncel Kamu İhale Kurulu Kararına Göre;
Yapılan inceleme ve tespitler neticesinde; 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü, “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır. Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü,
Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 16’nci maddesinde “(1) İşin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname hazırlanarak ihale dokümanına dahil edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması zorunludur. Bu şartnamelerde yerli isteklilerin katılımını engelleyici düzenlemelere yer verilemez. (2) Teknik şartnamede, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamede teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir. (3) Teknik şartnamenin idare tarafından hazırlanması esastır. Ancak, işin özelliğinin gerektirdiği hallerde ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla teknik şartname, Kanun hükümlerine uygun olarak danışmanlık hizmet sunucularına hazırlattırılabilir. (4) İhale konusu işte kullanılacak malzeme, araç, teçhizat, makine ve ekipmanın teknik özellikleri, öncelikle yerli malının da kullanılmasını sağlayacak şekilde belirlenir. Bunlara ilişkin kullanım kılavuzlarına yönelik teknik şartnamede düzenleme yapılabilir.” hükmü,
Teknik Şartname’nin “C. Genel İstek ve Özellikler” başlığı altında yer alan 6’ncı maddesinde “4. Cihazlara aynı anda en az 20 Lam yüklenebilmelidir. 20 lam yüklenebilen cihazdan en az 1 adet kurulmalıdır, ihtiyaç duymaları halinde firmadan ikinci cihaz kurma talebinde bulunabilirler. Firma bunu karşılamakla yükümlü olacaktır. Sistemler saatte 48 adet yayılmış ve boyanmış lam hazırlayabilme kapasitesine sahip olmalıdır. Teklif edilecek cihaz aynı anda yayma boyama yapmıyorsa, yüklenici firma sisteme ek bir boyama cihazı ve sistemle aynı marka boyayı temin edecektir. Nihai karar, en az bir tıbbi patoloji uzmanının da hazır bulunacağı demo sonrası verilmelidir.
…
- Cihaz yabancı menşeili ise uluslararası kalite standartlarından FDA onayına sahip olmalıdır.
…
- Sistem materyal içinde mevcut mukus, kan ve debris gibi maddeleri ayrıştırmak ve suboptimal veya yetersiz materyal gibi tekrar gerektiren durumları minimize edebildiği yurtdışında yapılmış ve bilimsel olarak değerli yayınlarda en az 2 çalışmayla belgelenmelidir.
- Sistem ile hazırlanan yaymalardan, gerekli görüldüğünde histokimyasal boyama yöntemlerin yanı sıra in-situ hibridizasyon, İFA ve Nükleik asit Amplifikasyon yöntemleri (HPV, C.trachomatis, N.gonorrhoeae vb.) içinde uygun olmalı ve bu sistemle hazırlanan materyaller ile en az 5 bilimsel olarak kabul gören yurtdışında yapılmış yayınlarla beyan edilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.
Başvuruya konu ihalenin ……. Eğitim ve Araştırma Hastanesi tarafından açık ihale usulüyle ve birim fiyat teklif alınmak suretiyle 26.05.2025 tarihinde gerçekleştirilen “Otomatik Sıvı Bazlı Jinekolojik ve Non-Jinekolojik Sitoloji Preperat Hazırlama Sistemi Cihazı Laboratuvar Hizmet Alımı (Puan Karşılığı 24 Aylık)” ihalesi olduğu, söz konusu ihalede 4 adet doküman indirildiği, ihaleye 1 istekli tarafından teklif verildiği, inceleme tarihi itibarıyla ihale komisyonu kararı alınmadığı,
Başvuru sahibinin iddiasının Teknik Şartname’nin 4, 16, 30 ve 31’inci maddelerinin rekabeti engellediği ve yine 4’üncü maddenin sadece belli markayı işaret ettiği bu açıdan Kamu ihale Kanunu’nun 12’nci maddesine aykırılık teşkil ettiği yönünde olduğu,
İdare tarafından 08.05.2025 tarihinde EKAP üzerinden gönderilen şikayete cevap yazısında Teknik Şartname’nin 4’üncü maddesinde belirtilen saatlik kapasitenin (48 lam) düşürülmesinin laboratuvarın iş yükünü ve sonuçların zamanında çıkmasını etkileyeceğinin, Şartname’nin 16’ncı maddesinde istenilen FDA onayının ürünlerin güvenliği ve hasta sonucunun doğru, güvenli ve zamanında raporlanmasına destek sağlayacağının, Şartname’nin 30’uncu ve 31’inci maddelerinde istenilen belgelerin sitolojik tanıda kullanılan sıvı bazlı sitoloji hazırlama sistemlerinin, doğrudan tanı doğruluğunu etkileyen cihazlar olması nedeniyle güvenli ve doğru raporlama için önem arz ettiğinin ifade edildiği anlaşılmıştır.
13.05.2025 tarihli zeyilname ile başvuruya konu edilmeyen Teknik Şartname’nin 28’inci maddesinde değişiklik yapıldığı, ayrıca 32 maddeden oluşan Teknik Şartname’nin 31 madde olarak güncellenmesi sonucunda, başvuruya konu olan 30 ve 31’inci maddelerin içeriklerinde herhangi bir değişiklik yapılmaksızın madde numaralarının sırasıyla 29 ve 30 olarak değiştirildiği tespit edilmiştir. Bu açıdan inceleme tespit ve hukuki değerlendirme açısından başvuru sahibinin iddialarının Teknik Şartname’nin 4’üncü, 16’ncı, 29’uncu ve 30’uncu maddelerine yönelik olduğu değerlendirilmiştir.
Başvuru sahibi isteklinin ihale dokümanı düzenlemelerine ilişkin iddiasına yönelik yapılan incelemede; Teknik Şartname’nin 16’ncı maddesinde yabancı menşeili cihazlar için FDA onayına sahip olunması gerektiğinin düzenlendiği görülmüş olup FDA onayının, Amerika Birleşik Devletleri’nin Sağlık Bakanlığı’na bağlı olarak faaliyet gösteren Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından verilen onay olduğu, ilaca ilişkin bir teknik özellik olmadığı, ilaçların ya da cihazların piyasaya arzına ilişkin bir belge olduğu anlaşılmıştır.
Söz konusu onayın ABD’de faaliyet gösteren ya da göstermek isteyen firmalar tarafından alınmasının zorunlu olduğu, dolayısıyla ihale konusu cihaza ilişkin istenen FDA belgesinin ihaleye teklif sunacak her istekli tarafından karşılanmasının beklenemeyeceği, aksi bir yorumun uluslararası sektörde faaliyet gösteren tüm firmaların ABD’de de faaliyet göstermesi gerektiği kabulünü doğuracağı anlaşılmış olup yabancı menşeili cihazlar için “ürünlerin güvenliği ve hasta sonucunun doğru, güvenli ve zamanında raporlanmasına destek” sağlamak adına bir düzenleme yapılması ihtiyacı doğması durumunda FDA onayının/belgesinin yanı sıra farklı ülkelerden ve farklı kuruluşlar tarafından düzenlenen emsal belgelerin de istenilmesinin uygun olacağı anlaşılmıştır.
Bu açıdan kalite ve standardın belirlenmesi amacıyla yalnızca belli bir belgenin istenmesi ve bu belgeye eşdeğer nitelikte diğer belgelerin kabul edilmemesi sonucunu doğuracak söz konusu düzenlemenin 4734 sayılı Kanun’un 5’inci maddesinde yer alan temel ilkelere aykırılık oluşturduğu sonucuna varılmıştır
Mehmet ATASEVER
Simdata Danışmanlık Y.K. Başkanı
Sağlık Bak. SGB E. Bşk./KİK E. Üyesi
Mehmetatasever.org