Tıbbi Cihaz İhalesinde; Kullanımı İçin Gerekli Olmayan Ekipmanlar Talep Edilmesi?
Mehmet ATASEVER
S.B. Strateji Geliştirme E. Bşk. KİK E. Üyesi
İtirazen Şikayet Konusu; İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle; İhalenin 3’üncü kısım (SPECT/BT Hibrid Görüntüleme Sistemi) Teknik Şartnamesi’nin 9.5 ve 11’inci maddelerinde yer verilen düzenlemelerin kaldırılması gerektiği, şöyle ki Tıbbi Cihaz Mal ve Hizmet Alımlarına Dair 2022/2 Sayılı Genelge uyarınca ilgili maddelerde belirtilen cihazların ayrı olarak ihale edilmesi gerektiği, iddialarına yer verilmiştir.
18.07.2024 tarihli ve 2024/UM.II-905 sayılı Kamu İhale Kurulu Kararına Göre;
Yapılan inceleme ve tespitler neticesinde; Başvuru sahibinin 3’üncü Kalem SPECT/BT Hibrid Görüntüleme Sistemi Teknik Şartnamesi’nin 1.9, 4.1, 4.5, 4.8 ve 7.19’uncu maddelerinde talep edilen değişikliklerin yapılması, anılan maddelerdeki mevcut düzenlemelerin ………. firmasının ürünlerini tarif edecek şeklide hazırlandığı, 9.5 ve 11’inci maddelerinde belirtilen cihazların ayrı birer cihaz olduğu, SPECT/BT Hibrid Görüntüleme Sisteminin çalışması için gerekli bir yan ekipman olmadığı, ilgili maddelerde belirtilen cihazların ayrı olarak ihale edilmesi gerektiği, yönündeki iddialarının incelenmesine esas teşkil etmek üzere akademik bir kuruluşa gönderilen 17.05.2024 tarih ve 53595 sayılı yazı ile teknik görüş talep edilmiş olup, anılan akademik kuruluştan tarafından gönderilen 28.05.2024 tarihli ve 655712 sayılı cevap yazısında SPECT/BT Hibrit Görüntüleme Sistemi Teknik Şartnamesinin Nükleer Tıp Ana Bilim Dalını ilgilendirmemesi sebebiyle değerlendirme yapılamadığı ifade edilmiştir.
Bunun üzerine, bir başka akademik kuruluşa gönderilen 31.05.2024 tarih ve 54710 Kurum yazısında “İtirazen şikayet dilekçesinde özetle, itirazen şikayete konu 3’üncü kısma (SPECT/BT Hibrit Görüntüleme Sistemi) ait Teknik Şartname’nin 1.9, 4.1, 4.5, 4.8, ve 7.19’uncu maddelerinde yer verilen düzenlemelerin itirazen şikayet dilekçesinde yer verildiği şekilde değiştirilmesi gerektiği, aksi durumda mevcut düzenlemelerin …….. Sağlık A.Ş. firmasının yine itirazen şikayet dilekçesinde yer verilen modellerini işaret ettiği, aynı şartnamenin 9.5’inci maddesinde istenilen “Ultrasonografi (USG) cihazı” ile 11’inci maddesinde istenilen “İntraoperatif Gama Prop”un ayrı bir tıbbi cihaz olduğu, alım konusu SPECT/BT Hibrit Görüntüleme Cihazının çalışması için gerekli bir yan ekipman olmadığı ve ayrı birer kalem olarak ihale edilmesi gerektiği iddia edilmektedir
Bu çerçevede …………….. Üniversitesi Uygulama ve Araştırma Merkezi tarafından gerçekleştirilen “HASTANEMİZ İHTİYACI İÇİN 3 KISIM TIBBİ CİHAZ ALIMI” alımı ihalesinin 3’üncü kısmına (SPECT/BT Hibrit Görüntüleme Sistemi) ait Teknik Şartname düzenleri bir bütün halinde incelendiğinde,
1) İlgili Teknik Şartname’nin 1.9, 4.1, 4.5, 4.8, ve 7.19’uncu maddelerinde yer verilen düzenlemelerin ekte gönderilen itirazen şikâyet dilekçesinde belirtilen markanın ilgisine göre belirtilen modellerini veya tek bir markayı işaret edip etmediği,
2) İlgili Teknik Şartname’nin 9.5 ve 11’inci maddesinde istenilen “Ultrasonografi (USG) cihazı” ile “İntraoperatif Gama Prop”un ayrı bir tıbbi cihaz olup olmadığı, alım konusu SPECT/BT Hibrit Görüntüleme Cihazlarının çalışması için gerekli bir ekipman olup olmadığı,” ifadelerine yer verildiği,
Söz konusu akademik kuruluştan tarafından gönderilen 08.07.2024 tarihli ve 990279 sayılı cevap yazısında “…1.9; Bu itiraz değildir sadece bazı eklemelerin yapılması talep edilmektedir. Bu yüzden bu maddenin çıkarılmasına gerek yoktur.
4.1; Nükleer tıp Özelinde BT için kesit sayısı yeterlidir. Diğer sayısal metotlarla kesit sayısı arttırılabilir. Bu durum bir cihazı işaret edebileceğinden bu madde talep edildiği gibi aşağıdaki şekilde düzenlenmesi uygun görülmüştür.
- 360 (üç yüz altmış) derecelik tam rotasyonda en az 16 kesit oluşturabilmelidir.
4.5; Bu madde çıkarılmalı ve en az iki yıl X-ışın tüpü tüp garantisi veya hasta sayısı garanti edilerek tekrar düzenlenmelidir.
4.8; Bu madde aşağıdaki gibi düzenlenmesi daha uygun bulunmuştur: Sistemin kV cinsinden çalışma bölgelesi minimum 80 (seksen) kV ve maksimum 140 (yüz kırk) kV aralığında olmalıdır.
7.19; Medikal monitör kısınma yapılan itiraz uygun bulunmamıştır. Çünkü medikal monitörlerin özellikleri bakımından nükleer tıp bölümleri için daha uygundur.
9.5; Cihazın kullanımını gerektirmediği için maddenin teknik şartnameden çıkartılması gerekmektedir.
11; Cihazın kullanımını gerektirmediği için maddenin teknik şartnameden çıkartılması gerekmektedir.” ifadelerine yer verildiği anlaşılmıştır.
Anılan akademik kuruluş tarafından gönderilen cevap yazsında ilgili Teknik Şartname’nin 1.9, 4.1, 4.5, 4.8 ve 7.19’uncu maddelerinde yer verilen düzenlemelerin itirazen şikâyet dilekçesinde belirtilen …………. markasının ilgisine göre belirtilen modellerini veya tek bir markayı işaret edip etmediğine ilişkin bir değerlendirme yapılmadığı görülmekle birlikte, söz konusu cevap yazısında 3’üncü kısım SPECT/BT Hibrid Görüntüleme Sistemi Teknik Şartname’sinin 4.1’inci maddesinde yer verilen “BT, 360 (üç yüz altmış) derecelik tam rotasyonda 16 sıra dedektörle ve en az 0.625 mm kesit kalınlığında en az rekonstriksüyon ile 32 kesit oluşturabilmelidir. Sistemde en az 16 bağımsız kanal olmalıdır.” şeklindeki düzenlemenin tek bir cihazı işaret edebileceği, bununla birlikte ilgili Teknik Şartname’nin 9.5’inci maddesinde yer verilen “Tiroid çalışmalarında kullanılmak üzere 7.5 MHz frekansında, lineer probu olan, Doppler özelliği olan 1(bir) adet ultrasonografi (USG) cihazı verilmelidir.” şeklindeki düzenleme ile,
11’inci maddesinde yer verilen “11.İntraoperatif Gama Prob İntraoperatif Gama Prop Cihazı, ROLL (Radio Occult Lesion Localisation), sentinel lenf nodu tespiti, paratroidektomi ve tümör cerrahisinde tümöral dokuların tespiti için kullanılacaktır. İntraoperatif Gama Prop Cihazı, Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kayıtlı ve onaylı olacak, ürün numarası tekliflerde belirtilecektir
11.1 Cihaz 220 Volt ±% 10, 50 Hz ±% 3 şehir şebekesi gerilimi ile çalışacaktır
11.2 Gama ışınlarına duyarlı dedektör ve kontrol ünitesinden oluşmalıdır
11.3 Gama ışını yayan izotopları hızlı, kolay ve doğru olarak dedekte etmelidir
11.4 Okuyucu Ünite tarama sırasında radyoaktivite sayım miktarını sayısal ve sesli olarak vermelidir
11.5 Okuyucu Ünite, saydığı radyoaktivite miktarını dijital gösterge ile üzerindeki ekranda gösterecektir
11.6 Okuyucu Ünite radyoaktivite sayım miktarını sesli uyarı olarak verecektir. Radyoaktivite sayımı arttıkça sesli uyarı şiddeti radyoaktif sayımı ile doğru orantılı olarak artacak veya azalacaktır ve sesli uyarının ses seviyesi kullanıcı tarafından ayarlanabilecektir. Bu sesli uyarı kullanıcının seçebileceği en az iki farklı sinyal modunda olmalıdır
11.7. Detektör PET çalışmalarına imkân sağlayacak şekilde genis enerji aralığında çalışabilmelidir (en az 20-600 KeV)
…” şeklindeki düzenlemelerde cihazın kullanımı için gerekli olmayan ekipmanlar talep edildiğinden bu düzenlemelerin Teknik Şartname’den çıkartılması gerektiğinin ifade edildiği, bu itibarla, ilgili teknik görüş cevap yazısında yer verilen ifadeler dikkate alındığında iddia konusu düzenlemelerin Kamu İhale Kanunu’nun temel ilkelerine aykırı olacak şekilde düzenlendiği anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiası yerinde görülmüştür.
Mehmet ATASEVER
S.B. Strateji Geliştirme E. Bşk.
KİK E. Üyesi
