Laboratuvar Hizmet Alımı İhalesinde Teknik Şartnamede Bilimsel Yayın İstenmesi?
İtirazen Şikayet Konusu; Başvuru sahibinin dilekçesinde özetle; Teknik Şartname’nin 30’uncu maddesinde yer verilen “…yurtdışında yapılmış ve bilimsel olarak değerli yayınlarda en az 2 çalışmayla belgelendirilmelidir” ve Teknik Şartname’nin 31’inci maddesinde yer verilen “…en az 5 bilimsel olarak kabul gören yurtdışında yapılmış yayınlarla beyan edilmelidir” düzenlemeleri ile Teknik Şartname’de spesifik konularda yayınların talep edildiği, söz konusu hususun teknik bir kriter olarak kabul edilemeyeceği iddialarına yer verilmiştir.
Güncel Kamu İhale Kurulu Kararına Göre;
Yapılan inceleme ve tespitler neticesinde; 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü, “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır. Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü,
Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 16’nci maddesinde “(1) İşin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname hazırlanarak ihale dokümanına dahil edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması zorunludur. Bu şartnamelerde yerli isteklilerin katılımını engelleyici düzenlemelere yer verilemez. (2) Teknik şartnamede, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamede teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir. (3) Teknik şartnamenin idare tarafından hazırlanması esastır. Ancak, işin özelliğinin gerektirdiği hallerde ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla teknik şartname, Kanun hükümlerine uygun olarak danışmanlık hizmet sunucularına hazırlattırılabilir. (4) İhale konusu işte kullanılacak malzeme, araç, teçhizat, makine ve ekipmanın teknik özellikleri, öncelikle yerli malının da kullanılmasını sağlayacak şekilde belirlenir. Bunlara ilişkin kullanım kılavuzlarına yönelik teknik şartnamede düzenleme yapılabilir.” hükmü,
Teknik Şartname’nin “C. Genel İstek ve Özellikler” başlığı altında yer alan 6’ncı maddesinde “4. Cihazlara aynı anda en az 20 Lam yüklenebilmelidir. 20 lam yüklenebilen cihazdan en az 1 adet kurulmalıdır, ihtiyaç duymaları halinde firmadan ikinci cihaz kurma talebinde bulunabilirler. Firma bunu karşılamakla yükümlü olacaktır. Sistemler saatte 48 adet yayılmış ve boyanmış lam hazırlayabilme kapasitesine sahip olmalıdır. Teklif edilecek cihaz aynı anda yayma boyama yapmıyorsa, yüklenici firma sisteme ek bir boyama cihazı ve sistemle aynı marka boyayı temin edecektir. Nihai karar, en az bir tıbbi patoloji uzmanının da hazır bulunacağı demo sonrası verilmelidir.
…
- Cihaz yabancı menşeili ise uluslararası kalite standartlarından FDA onayına sahip olmalıdır.
…
- Sistem materyal içinde mevcut mukus, kan ve debris gibi maddeleri ayrıştırmak ve suboptimal veya yetersiz materyal gibi tekrar gerektiren durumları minimize edebildiği yurtdışında yapılmış ve bilimsel olarak değerli yayınlarda en az 2 çalışmayla belgelenmelidir.
- Sistem ile hazırlanan yaymalardan, gerekli görüldüğünde histokimyasal boyama yöntemlerin yanı sıra in-situ hibridizasyon, İFA ve Nükleik asit Amplifikasyon yöntemleri (HPV, C.trachomatis, N.gonorrhoeae vb.) içinde uygun olmalı ve bu sistemle hazırlanan materyaller ile en az 5 bilimsel olarak kabul gören yurtdışında yapılmış yayınlarla beyan edilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.
Başvuruya konu ihalenin …….. Eğitim ve Araştırma Hastanesi tarafından açık ihale usulüyle ve birim fiyat teklif alınmak suretiyle 26.05.2025 tarihinde gerçekleştirilen “Otomatik Sıvı Bazlı Jinekolojik ve Non-Jinekolojik Sitoloji Preperat Hazırlama Sistemi Cihazı Laboratuvar Hizmet Alımı (Puan Karşılığı 24 Aylık)” ihalesi olduğu, söz konusu ihalede 4 adet doküman indirildiği, ihaleye 1 istekli tarafından teklif verildiği, inceleme tarihi itibarıyla ihale komisyonu kararı alınmadığı,
Başvuru sahibinin iddiasının Teknik Şartname’nin 4, 16, 30 ve 31’inci maddelerinin rekabeti engellediği ve yine 4’üncü maddenin sadece belli markayı işaret ettiği bu açıdan Kamu ihale Kanunu’nun 12’nci maddesine aykırılık teşkil ettiği yönünde olduğu,
İdare tarafından 08.05.2025 tarihinde EKAP üzerinden gönderilen şikayete cevap yazısında Teknik Şartname’nin 4’üncü maddesinde belirtilen saatlik kapasitenin (48 lam) düşürülmesinin laboratuvarın iş yükünü ve sonuçların zamanında çıkmasını etkileyeceğinin, Şartname’nin 16’ncı maddesinde istenilen FDA onayının ürünlerin güvenliği ve hasta sonucunun doğru, güvenli ve zamanında raporlanmasına destek sağlayacağının, Şartname’nin 30’uncu ve 31’inci maddelerinde istenilen belgelerin sitolojik tanıda kullanılan sıvı bazlı sitoloji hazırlama sistemlerinin, doğrudan tanı doğruluğunu etkileyen cihazlar olması nedeniyle güvenli ve doğru raporlama için önem arz ettiğinin ifade edildiği anlaşılmıştır.
13.05.2025 tarihli zeyilname ile başvuruya konu edilmeyen Teknik Şartname’nin 28’inci maddesinde değişiklik yapıldığı, ayrıca 32 maddeden oluşan Teknik Şartname’nin 31 madde olarak güncellenmesi sonucunda, başvuruya konu olan 30 ve 31’inci maddelerin içeriklerinde herhangi bir değişiklik yapılmaksızın madde numaralarının sırasıyla 29 ve 30 olarak değiştirildiği tespit edilmiştir. Bu açıdan inceleme tespit ve hukuki değerlendirme açısından başvuru sahibinin iddialarının Teknik Şartname’nin 4’üncü, 16’ncı, 29’uncu ve 30’uncu maddelerine yönelik olduğu değerlendirilmiştir.
Başvuru sahibi isteklinin ihale dokümanı düzenlemelerine ilişkin iddiasına yönelik yapılan incelemede; Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Mal alımlarında dikkat edilecek diğer hususlar” başlıklı 62.5’inci maddesinde “Sağlık hizmetlerine ilişkin mal alımı ihalelerinde, ihale dokümanında, “Ürün tıbbi literatüre girmiş klinik çalışmalarla desteklenmelidir.” veya “Teklif edilen ürünle ilgili olarak uluslararası hakemli dergilerde makale yayımlanmış olmalıdır.” gibi hususlar ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlenmeyecektir. Konuya ilişkin ayrıntılı açıklama, Kamu İhale Kurulunun 2/7/2010 tarihli ve 2010/DK.D-98 sayılı Düzenleyici Kurul Kararında yer almaktadır…” açıklamasının yer aldığı, ayrıca 02.07.2010 tarihli ve 2010/DK.D-98 sayılı Düzenleyici Kurul Kararının gündem konusunun “4734 sayılı Kamu İhale Kanunu kapsamında bulunan sağlık idarelerince anılan Kanun kapsamında gerçekleştirilen sağlık hizmetlerine ilişkin mal alımı ihalelerinde, ihale dokümanında, “Ürün tıbbi literatüre girmiş klinik çalışmalarla desteklenmelidir.” veya “Teklif edilen ürünle ilgili olarak uluslararası hakemli dergilerde makale yayımlanmış olmalıdır.” gibi düzenlemeler yapılıp yapılmayacağı hakkında.” olduğu görülmüştür.
Yukarıda bahsi geçen Tebliğ maddesi ile 02.07.2010 tarihli ve 2010/DK.D-98 sayılı Düzenleyici Kurul Kararı konusun “sağlık hizmetlerine ilişkin mal alımı ihaleleri” olduğu görülmekte ise de ilgili açıklamaların doğrudan sağlık hizmetlerine ilişkin alımları da kapsayacak şekilde değerlendirilebileceği, nitekim başvuruya konu ihale hizmet alımı ihalesinde, iddia konusu Teknik Şartname maddelerinin hizmetin gerçekleştirilmesinde kullanılacak ürün ve ya cihazlara yönelik olduğu, ayrıca 02.07.2010 tarihli ve 2010/DK.D-98 sayılı Düzenleyici Kurul Kararında da bahsi geçen“…Farklı dillerde yayın yapan dergilerdeki makalelerin Türkçeye çevrilmesi ve bu çeviri sırasında sorunlar yaşanabilme olasılığı; ihale komisyonu üyelerinin alım konusu mala ilişkin klinik çalışmalar ve bilimsel yayınlar konusunda farklı değerlendirmelerde bulunabileceği; bilimsel bir yayında ürün lehine veya aleyhine hususların birlikte yer alabileceği; bu çalışmaların kişisel bilimsel görüşler olması; üretici desteği ile bilimsel yayın yaptırılabilme olasılığı” gibi gerekçelerin başvuruya konu Teknik Şartname maddeleri için de geçerli olduğu anlaşılmıştır.
Bu tespit ve değerlendirmelerin yanında Teknik Şartname’nin “C. Genel İstek ve Özellikler” başlığı altında yer verilen “…yurtdışında yapılmış ve bilimsel olarak değerli yayınlarda en az 2 çalışmayla belgelenmelidir…” ya da “…en az 5 bilimsel olarak kabul gören yurtdışında yapılmış yayınlarla beyan edilmelidir.” düzenlemelerinin “bilimsel değer” ya da “bilimsel kabul” açısından ölçülebilir ifadeler içermediği gibi verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik belirlenmesi gereken teknik kriterleri de somut olarak ortaya koyamayabileceği,
Bu açıdan 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “… İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır. …” hükmü gereğince, idarelerce hazırlanacak olan teknik şartnameler, alım konusu hizmetin teknik tanımlanmasına ilişkin belirlenen teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olmalı, ihaleye teklif sunabilecek isteklilere fırsat eşitliği sağlamalı ve rekabeti engelleyici hususları içermeyecek şekilde düzenlenmesi gerektiği anlaşılmıştır.
Netice itibariyle “yurtdışında yapılmış ve bilimsel olarak değerli yayınlarda” gibi ifadeler ile muhtelif sayıda yayın istenmesine ilişkin düzenlemelerin mevzuata aykırı olduğu sonucuna varılmıştır.
Mehmet ATASEVER
Simdata Danışmanlık Y.K. Başkanı
Sağlık Bak. SGB E. Bşk./KİK E. Üyesi
Mehmetatasever.org