Kemoterapi Hizmet Alımı İhalesinde ISO 15189 Akreditasyon belgesinin Sorgulanması?
Mehmet ATASEVER
Simdata Danışmanlık Y.K. Başkanı
İtirazen Şikayet Konusu; Başvuru sahibinin dilekçesinde özetle; İdari Şartname’nin 7.3.2’nci maddesinde ihalenin 2’nci kısmı için ISO 15189 belgesinin istenildiği, aynı maddede Teknik Şartname’nin 27’nci maddesinde yer alan “Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliğine göre herhangi bir laboratuvarın referans laboratuvar olabilmesi için ISO 15189 belgesine sahip olmalıdır.” maddesine istinaden; alıma teklif verecek olan genetik hastalıklar değerlendirme merkezi, moleküler genetik, sitogenetik ve moleküler sitogenetik alanlarındaki testleri kapsayan ISO 15189 Akreditasyon belgesine sahip olmalı ve bunu teklifi ile sunmalıdır. ISO 15189 Akreditasyon Belgesi olmayan ve Moleküler Genetik, Sitogenetik ve Moleküler Sitogenetik alanlarının üçünü de kapsamayan genetik hastalıklar değerIendirme merkezlerinin teklifleri kabul edilmeyecektir.” düzenlemesine atıf yapıldığı, dolayısıyla isteklilerce sunulacak ISO 15189 belgesinin söz konusu Teknik Şartname maddesinde düzenlenen hususları sağlayan belge olması gerektiği, ancak ihale üzerinde bırakılan isteklinin sunduğu ISO 15189 belgesinin bu şartları sağlamadığı, idare tarafından şikayet başvurusu üzerine alınan kararda “Teknik şartnamenin genel hususlar bölümünün 1. maddesinde yer alan “yüklenici firma veya anlaşmalı olduğu genetik tanı ve değerlendirme merkezi ruhsatlı laboratuvar….” hususlarında ve anılan isteklinin anlaşmalı olduğu firmaya dair bu hususları kapsayan belgenin sunulduğuna dair değerlendirmeler yapıldığı ancak sunulan belgenin teklif veren firmaya ait olması gerektiği, ihale üzerinde bırakılan firmanın veya anlaşmalı olduğu laboratuvarın sunmuş olduğu ISO 15189 belgesi moleküler genetik, sitogenetik ve moleküler sitogenetik alanlarındaki testlerin tamamını kapsamadığı, iddialarına yer verilmiştir.
Konu İle İlgili Emsal Kamu İhale Kurulu Kararına Göre;
Yapılan inceleme ve tespitler neticesinde; İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın; a) Adı: Manuel ve Yarı Otomatik İnfüzyon Kemoterapi Hizmet Alımı ve Tıbbi Genetik Laboratuvar Hizmet Alımı İşi…
ç) Miktarı:1. Kısım 11.914.920 Puan Manuel ve Yarı Otomatik İnfüzyon Kemoterapi Hizmet
Alımı ve 2. Kısım 18.000.000 Paun Tıbbi Genetik Laboratuvar Hizmet Alımı İşi” düzenlemesi,
“Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. Katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin istekliler tarafından e-teklif kapsamında sunulması gereken bilgi ve belgeler aşağıda sayılmıştır:
…
7.3.2. İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler: ISO 15189
- Kısım Tıbbi Genetik
7.3.2.1. İş ortaklığı olarak teklif verilmesi halinde, her bir ortak tarafından 7.3.2 nci
maddede yer alan belgelerin ayrı ayrı sunulması zorunludur.” düzenlemesi, Teknik Şartname’nin “Genel hususlar” başlıklı D bölümünde “1.Yüklenici firma veya anlaşmalı olduğu Genetik Tanı ve Değerlendirme Merkezi Ruhsatlı Laboratuvar, hastanemizin ihtiyacı olan test ve tetkiklerin çalışılacağı laboratuvar için aşağıda maddelerde ifade edilen
şartları yerine getirmeli ve belgelendirilmelidir.
…
27.Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliğine göre herhangi bir laboratuvarın referans laboratuvar olabilmesi için “lSO 15189 belgesine sahip olmalıdır.” maddesine istinaden; alıma teklif verecek olan Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi, Moleküler Genetik, Sitogenetik ve Moleküler Sitogenetik alanlarındaki testleri kapsayan ISO 15189 Akreditasyon belgesine sahip olmalı ve bunu teklifi ile sunmalıdır. lSO 15189 Akreditasyon Belgesi olmayan ve Moleküler Genetik, Sitogenetik ve Moleküler Sitogenetik alanlarının üçünü de kapsamayan genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerinin teklifleri kabul edilmeyecektir.” düzenlemesi yer almaktadır.
Başvuruya konu ihalenin kısmi teklife açık ve birim fiyat teklif alınmak suretiyle ihale edildiği, ihalenin iddia konusu 2’nci kısmına “Tıbbi Genetik Laboratuvar Hizmet Alımı İşi” 3 isteklinin teklif sunduğu, idarece yapılan değerlendirmeler neticesinde ihalenin 2’nci kısmında ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif sahibi isteklilerin sırasıyla …… Sağ. Hiz. A.Ş. ve başvuru sahibi …… Lab. Sağ ve Bio Tek. Hiz. A.Ş. olarak belirlendiği anlaşılmıştır.
İdarece başvuru sahibinin şikayet başvurusu üzerine verilen cevapta “Teknik Şartname’nin “Genel hususlar” başlıklı D bölümünde “1.Yüklenici firma veya anlaşmalı olduğu Genetik Tanı ve Değerlendirme Merkezi Ruhsatlı Laboratuvar…” ibaresi uyarınca, akreditasyonun tek bir laboratuvar bünyesinde tüm alanları kapsayacak şekilde sağlanmasının zorunlu olmadığı, hizmetin fiilen yürütüldüğü alanlar bakımından (moleküler genetik, sitogenetik, moleküler sitogenetik) akreditasyonun yüklenici ve/veya anlaşmalı ruhsatlı laboratuvarlar aracılığıyla sağlanmasının mümkün olduğu, somut olayda isteklinin; moleküler genetik için kendi ISO 15189 kapsam belgesini, sitogenetik ve moleküler sitogenetik için anlaşmalı ruhsatlı laboratuvara ait ISO 15189 belgelerini teklif dosyasında sunduğu, böylece şartnamede öngörülen çerçeveye uygun olarak üç alanın tamamı yönünden akreditasyon gerekliliklerinin karşılandığı” yönünde değerlendirme neticesinde şikayet başvurusunun reddine karar verildiği anlaşılmıştır.
İhalenin 2’nci kısmı üzerinde bırakılan …….. Sağ. Hiz. A.Ş. tarafından sunulan ihaleye katılım belgesinde ……. Sağ. Hiz. A.Ş. Özel …….. Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezine ait ruhsatın yer aldığı ve …………. Sağlık Hizmetleri Anonim Şirketi adına düzenlenen TS EN ISO 15189:2023 belgesinin sunulduğu, ayrıca ……. Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi adına düzenlenen TS EN ISO 15189:2013 belgesinin sunulduğu,
Bu kapsamda ihale üzerinde bırakılan isteklinin moleküler genetik için kendi ISO 15189 belgesini, sitogenetik ve moleküler sitogenetik için farklı bir laboratuvara ait ISO 15189 belgesini teklif dosyasında sunduğu anlaşılmaktadır. İhaleye katılım ve yeterlik kriterlerini sağlamak üzere istekliler tarafından e-teklif kapsamında sunulması gereken bilgi ve belgelere İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde yer verildiği,
Bu kapsamda İdari Şartname’nin “İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler” başlıklı 7.3.2’nci maddesinde, kapsamında, ihalenin 2’nci kısmında “ISO 15189” belgesinin sunulmasının yeterlik kriteri olarak belirlendiği, ayrıca söz konusu belgeye ilişkin açıklamada “Teklif verecek isteklilerin; Teknik Şartnamedeki istenilen belgeleri elektronik olarak sunmaları ve doğrulama kodlarını da okunur bir şekilde girilmesi gerekmektedir.” şeklinde bilgiye yer verildiği,
Ayrıca Teknik Şartname’nin “Genel hususlar” başlıklı D bölümünde “1.Yüklenici firma veya anlaşmalı olduğu Genetik Tanı ve Değerlendirme Merkezi Ruhsatlı Laboratuvar hastanemizin ihtiyacı olan test ve tetkiklerin çalışılacağı laboratuvar için aşağıda maddelerde ifade edilen şartları yerine getirmeli ve belgelendirilmelidir.
…
27.Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliğine göre herhangi bir laboratuvarın referans laboratuvar olabilmesi için “lSO 15189 belgesine sahip olmalıdır.” maddesine istinaden; alıma teklif verecek olan Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi, Moleküler Genetik, Sitogenetik ve Moleküler Sitogenetik alanlarındaki testleri kapsayan ISO 15189 Akreditasyon belgesine sahip olmalı ve bunu teklifi ile sunmalıdır. lSO 15189 Akreditasyon Belgesi olmayan ve Moleküler Genetik, Sitogenetik ve Moleküler Sitogenetik alanlarının üçünü de kapsamayan genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerinin teklifleri kabul edilmeyecektir.” düzenlemesine yer verilmiştir.
Bu çerçevede, İdari Şartname’nin 7.3.2’nci maddesi ile ilgili İSO belgesine ilişkin
ayrıntılara yer verilen Teknik Şartname’nin “Genel Hususlar” başlıklı D bölümünün 27’nci maddesine göre, ihalenin 2’nci kısmı kapsamında teklif verecek Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezlerinin Moleküler Genetik, Sitogenetik ve Moleküler Sitogenetik alanlarının tamamını kapsayan ISO 15189 Akreditasyon Belgesine sahip olmalarının ve bu belgeyi teklifleri ile sunmalarının yeterlik kriteri olarak düzenlendiği, anılan Teknik Şartname maddesinde yer alan “Alıma teklif verecek olan Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi” ibaresiyle, ihaleye teklif sunan isteklinin kendisinin, başka bir ifadeyle teklif sahibi Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezinin Moleküler Genetik, Sitogenetik ve Moleküler Sitogenetik alanlarının tamamını kapsayan ISO 15189 akreditasyon belgesine sahip olması ve teklif ile birlikte sunması gerektiğinin açıkça düzenlendiği, anılan düzenlemede akreditasyonun farklı laboratuvarlara ait belgelerle birlikte sağlanabileceğine dair herhangi bir düzenleme bulunmadığı gibi, Moleküler Genetik, Sitogenetik ve Moleküler Sitogenetik alanlarının üçünü birden kapsamayan genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerinin tekliflerinin kabul edilmeyeceğinin de açıkça düzenlendiği anlaşılmış olup; Bu itibarla, ihale üzerinde bırakılan …….. Sağ. Hiz. A.Ş. tarafından söz konusu üç alanı kapsayan ISO 15189 akreditasyonunun tek bir İSO15189 belgesi yerine farklı laboratuvarlara ait ISO15189 belgeleri ile tevsik edildiği anlaşıldığından, anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır.
Mehmet ATASEVER
Simdata Danışmanlık Y.K. Başkanı
Sağlık Bak. SGB E. Bşk./KİK E. Üyesi
Mehmetatasever.org
https://www.simdata.org/