Laboratuvar Hizmet Alım İhalesinde Yeterlik Belgelerinin Sunumu?

Laboratuvar Hizmet Alım İhalesinde Yeterlik Belgelerinin Sunumu?

Mehmet ATASEVER

Simdata Danışmanlık Y.K. Başkanı

İtirazen Şikayet Konusu; Başvuru sahibinin dilekçesinde özetle;  İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından cihaz ve kitlerin tamamı için teknik bilgiler içeren katalog ve/veya broşür ve/veya prospektüs vb. sunulmadığı,  İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen cihazların tamamı için menşei bilgisine yer verilmediği, İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen cihazların tamamı için marka/model bilgisi sunulmadığı, Teknik Şartname’de yer alan antikor listesinden CMV (CYTOMEGALOVİRUS), CK-8, HpV_Ab3, AMiLOiD P, HBSAG, HBCAG, HCV, HLA, LAMINiN, NEUROBLASTOM, HPV16, VEGF, BF1, TIA1, COLLOGEN, EMERiN, MEROSIN, CALPAiN, SİKLİN D2, SMAD-4, FMC-7, K27 M ürünlerin kapsam dışı olduğu, ancak ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından belirtilen kapsam dışı ürünler için üretici veya ithalatçı tarafından düzenlenen kapsam dışı beyanın sunulmadığı iddialarına yer verilmiştir.

Konu İle İlgili Emsal Kamu İhale Kurulu Kararına Göre;

Yapılan inceleme ve tespitler neticesinde;  Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tanımlar ve kısaltmalar” başlıklı 3’üncü maddesinde “(1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasında 4734 sayılı Kanunun 4 üncü maddesindeki tanımlar (Ek ibare: 18/05/2024-32550 R.G./2.md.; yürürlük: 01/08/2025) ile Kamu Alımlarının Elektronik Ortamda Yapılmasına İlişkin Uygulama Yönetmeliğinin 3 üncü maddesindeki tanım ve kısaltmaların yanında;

…

i) (Ek bent: 18/05/2024-32550 R.G./2.md.; yürürlük: 01/08/2025) EKAP Yönetmeliği: 18/5/2024 tarihli ve 32550 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kamu Alımlarının Elektronik

Ortamda Yapılmasına İlişkin Uygulama Yönetmeliğini, …ifade eder.” hükmü,

Anılan Yönetmelik’in “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 58’inci maddesinde “(1) Teklifler; Kanun, bu Yönetmelik, (Ek ibare: 16/03/2019-30716 R.G/11.md.; yürürlük: 26/03/2019; Değişik ibare: 18/05/2024-32550 R.G./26.md.; yürürlük: 01/08/2025) EKAP Yönetmeliği ve tip şartnamelerde belirtilen esaslar çerçevesinde (Değişik ibare: 18/05/2024-32550 R.G./26.md.; yürürlük: 01/08/2025) e-formlar kullanılarak değerlendirilir…” hükmü,

Kamu Alımlarının Elektronik Ortamda Yapılmasına İlişkin Uygulama Yönetmeliği”nin “Başvuru ve/veya tekliflerin değerlendirilmesi ile ihalenin karara bağlanması” başlıklı maddenin 7’nci fıkrasında “…(7) Tekliflerin değerlendirilmesi sonucunda katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlamadığı anlaşılan istekliler ile numune/demonstrasyon değerlendirmesi başarısız sonuçlanan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve bu tekliflerin değerlendirme dışı bırakılma gerekçeleri kaydedilerek EKAP üzerinden ihale komisyonu kararı oluşturulur…” hükmü,

Anılan Yönetmelik’in “Başvuru ve/veya tekliflerin hazırlanması ve gönderilmesi” başlıklı 10’uncu maddesinde “(1) Başvuru veya tekliflerin gönderilmesinde e-teklif kullanılır. E-teklifler; başvuru/teklif mektubu ile idari şartname düzenlemeleri esas alınarak oluşturulan ihaleye katılım belgesi ve diğer ekler kullanılarak hazırlanır ve e-imza ile imzalanarak ihale tarih ve saatine kadar gönderilir.

(2) İhaleye katılım belgesinin hazırlanmasında;

a) Doğrudan EKAP’ta oluşturulan,

b) Entegrasyonlar aracılığıyla erişilen,

c) (a) veya (b) bendi kapsamı dışındakilere ilişkin EKAP’a yüklenen, bilgi ve belgeler kullanılır. Entegrasyonlardan kaynaklanan teknik sorunlar nedeniyle gerekli bilgi ve belgelere ulaşılamaması durumunda bunlara ilişkin belgeler de (c) bendi kapsamında EKAP’a yüklenir. (c) bendi kapsamında yüklenecek belgelerde, ilgili uygulama yönetmeliğinin belgelerin sunuluş şekline ilişkin hükümleri esas alınır.

(3) Aday ve istekliler, ikinci fıkra kapsamındaki bilgi ve belgelerin tam, doğru ve güncel olmasını sağlamakla yükümlüdür.

…

(6) Tekliflerin gönderilebilmesi için ihaleye katılım belgesindeki zorunlu alanların doldurulması ve geçici teminat tutarının yeterli olması gerekir.

(7) Başvuru ve teklifler EKAP tarafından güvenli şifreleme yöntemleri ile saklanır.” düzenlemesi,

İdari Şartname’nin “Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…7.4. İsteklinin teklifi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılarak sunması ve/veya sağlanması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen belgeler ve/veya yeterlik kriterleri:

7.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz…”

düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Tekliflerin açılması ve değerlendirilmesi” başlıklı 29’uncu maddesinde “…29.5. 29.3 üncü ve 29.4 üncü maddelere göre uygun olduğu anlaşılan tekliflerden, ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülenlerin değerlendirilmesine geçilir. Aşırı düşük teklif açıklaması istenen ihalelerde, aşırı düşük tekliflerin tamamı değerlendirilir.

29.6. Değerlendirme işlemi, bu Şartname düzenlemeleri çerçevesinde ihaleye katılım belgesine aktarılan bilgi ve belgeler esas alınarak yapılır. İhaleye katılım belgesine aktarılan  bilgi ve belgelerden; entegrasyonlar aracılığıyla veya EKAP ya da diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden erişilebilenlerin teyit işlemi gerçekleştirilir. İhaleye katılım belgesine aktarılan belgelerden belirtilen yöntemlerle teyit edilemeyenler bu haliyle değerlendirmeye esas alınır ve ihtiyaç duyulması hali hariç bu belgelerin fiziki olarak sunulması istenmez.

…

29.11. Tekliflerin değerlendirilmesi sonucunda katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlamadığı anlaşılan istekliler ile numune/demonstrasyon değerlendirmesi başarısız sonuçlanan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve bu tekliflerin değerlendirme dışı bırakılma gerekçeleri tutanağa bağlanır.” düzenlemesi,

Tam Otomatik İmmunohistokimyasal Testler ve İn Sıtu Hibridizasyon Sistemi Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı Teknik Şartnamesi’nin “Genel Şartlar” başlıklı B maddesinde “1.Kurulacak sistem, immünohistokimya ve in-situ hibridizasyon uygulamasını kesitin deparafinizasyon aşamasından başlayıp, enzim, antijen retrieval (ısı ve solüsyon etkisi ile epitop geri kazanımı) işlemi dahil olmak üzere, peroksit blok, primer antikor, detection kit aşamaları ve zıt boyaması da tamamlanmış şekilde, aynı platform üzerinde, kullanıcı müdahalesine gerek kalmadan tam otomatik olarak yapabilmelidir. İlk aşamada cihazlardan Antalya Eğitim ve Araştırma Hastanesine kurulacak olan cihaz hariç olmak üzere diğer kurumlara kurulacak olan cihazlarda ve kitlerde in-situ hibridizasyon çalışma şartı aranmayacaktır. Ayrıca firma hizmet alım süresince oluşabilecek ihtiyaçlar kapsamında (toplam test sayısı içinde kalmak kaydı ile) idarece bildirilmek koşuluyla, tüm hastaneler için hastanelerce ihtiyaç duyulabilecek test kapasitesini (ihtiyaç duyulan günlük test sayısı) ve hastanenin test yapabilme kabiliyetini (immümohistokimya ve/veya insituhibridizasyon) karşılayacak şekilde cihaz, kit, antikor sağlama/kurmayı kabul ve taahhüt eder…”  düzenlemesi yer almaktadır.

İhale üzerinde bırakılan …….. Diagnostics Turkey Anonim Şirketi tarafından ihaleye katılım belgesinin “İdari Şartnamenin 7.4. maddesinde Belirtilen Belge/Kriterler” başlıklı bölümünün; “Cihaz ve kit ile ilgili teknik dokümanlar” kısmına “4531-9999-00147_Benchmark Ultra Cihaz Broşürü.pdf, 4531-9999-00283_Benchmark GX Cihaz Broşürü.pdf, 4531-9999- 00755_2025-1445640 Kit Prospektüsleri.pdf, 4531-9999-00792_2025-1445640 NordiQC Belgeleri.pdf, 4531-9999-00764_2025-1445640 Teknik Şartname Taahhütnamesi.pdf” uzantılı belgelerin, “Menşei Bilgisi” kısmına “4531-9999-00756_2025-1445640 Menşei Belgesi.pdf” uzantılı belgenin, “Cihaz Marka/Model” kısmına “4531-9999-00757_2025-1445640 Cihaz Marka Model Tablosu.pdf” uzantılı belgenin yüklendiği görülmüştür. Söz konusu belgeler indirildiğinde; Benchmark Ultra ve Benchmark GX cihazına ait broşürler ile ultraView Universal DAB Detection Kit Prospektüsleri, Benchmark GX ile Benchmark Ultra cihazlarına ilişkin menşei taahhütnamesi ile cihaz marka ve model bilgisinin yer aldığı Cihaz tablosu başlıklı belge ile karşılaşılmıştır.

Yukarıda aktarılan doküman düzenlemelerinden, idarece başvuruya konu Puan Karşılığı Patoloji Grubu Laboratuvar Cihazları Hizmeti Alımı ihalesinde, testlerin; İmmünohistokimyasal Testler ile In Sıtu Hibridizasyon Testleri olmak üzere 2 başlık altında toplandığı, söz konusu testler için kullanılacak cihazların özeliklerine Teknik Şartnamede yer  verildiği, cihaz ve kit ile ilgili teknik bilgiler içeren katalog ve/veya broşür ve/veya prospektüsün, teklif edilen cihaz/cihazlar menşei bilgisinin ve cihaz marka/model bilgilerini gösteren belgelerin yeterlik kriteri olarak belirlendiği anlaşılmaktadır.

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından Amerika menşeli Ventana marka Benchmark Ultra ve Benchmark GX model cihazların teklif edildiği, yukarıda aktarıldığı üzere teklif edilen cihazlara ilişkin broşür ve ultraView Universal DAB Detection Kiti için prospektüsün teknik bilgileri içeren belgeler, menşei belgesi ve marka/model belgesinin ihaleye katılım belgesine yüklendiği görüldüğünden, iddia uygun bulunmamıştır.

İdari Şartname’nin “Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…7.4. İsteklinin teklifi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılarak sunması ve/veya sağlanması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen belgeler ve/veya yeterlik kriterleri:

7.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz…” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “İmmunohistokimyasal Test Kiti Özellikleri” başlıklı C maddesinde “…18- Aşağıdaki antikor listesine uyumlu antikor ve In-Sıtu Hibridizasyon kitleri verilecektir. Bu listede yer almayan ancak bilimsel olarak uygulanması gereken antikor ve In- Sıtu Hibridizasyon kitleri gerektiğinde listedenmiş gibi sayılıp firmadan istenebilecektir.  DETECTİON KİTLERLE BİRLİKTE VERİLECEK ANTİKOR LİSTESİ yer almaktadır.

İhale üzerinde bırakılan …… Diagnostics Turkey Anonim Şirketi tarafından ihaleye katılım belgesinin “İdari Şartnamenin 7.4. maddesinde Belirtilen Belge/Kriterler” başlıklı bölümünün, “Kapsam Dışı Beyanı” kısmının boş bırakıldığı görülmüştür. Yukarıda aktarılan İdari Şartname düzenlemesinden, idarece; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İnvitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olmayan üretici / ithalatçı için kapsam dışı beyanının, yeterlik kriteri olarak belirlendiği anlaşılmaktadır. Bu itibarla söz konusu yeterlik kriterinden, Teknik Şartname’de sayılan 171 adet detection kitlerle birlikte verilecek antikordan, anılan yönetmelikler kapsamında olmayanlara ilişkin de kapsam dışı beyanı verilmesi gerektiği hususunun anlaşılmadığı değerlendirilmiştir. Dolayısıyla yeterlik kriteri olarak belirlenmeyen bir hususa ilişkin ihale üzerinde bırakılan isteklinin kapsam dışı beyanında bulunmasının zaruri olmadığı anlaşılmış, iddia yerinde bulunmamıştır.

Mehmet ATASEVER

Simdata Danışmanlık Y.K. Başkanı

Sağlık Bak. SGB E. Bşk./KİK E. Üyesi

Mhatasever@gmail.com

Mehmetatasever.org

https://www.simdata.org/

0 312 963 13 63