Laboratuvar Hizmet İhalesinde ÜTS Kaydının Tevsiki?

Laboratuvar Hizmet İhalesinde ÜTS Kaydının Tevsiki?

Mehmet ATASEVER

Simdata Danışmanlık Y.K. Başkanı

İtirazen Şikayet Konusu; Başvuru sahibinin dilekçesinde özetle; İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği tıbbi cihazlar, kitler ve Vakumlu Jelli Biyokimya Tüpü, Güvenlik Kapaklı İğne Ucu, Kelebek Set, Vakumlu İdrar Tüpü ve İğne Sistemli Numune Kabı gibi doğrudan tıbbi cihaz sınıfına giren ve Teknik Şartname’de steril olması şart koşulan ürünlerin, Eldivenlerin, Enjeksiyon Bandın, İdrar Kabının ve Doğrulama Kitlerinin ÜTS kayıtlarının sunulmamış olduğu, sunulan kayıtların ise ihale dokümanındaki teknik spesifikasyonları (Örn: Jelli tüpler için PET malzeme şartı, iğne uçları için güvenlik kilit mekanizması) karşılamayan farklı marka veya modellere ait olduğu, ÜTS Cihaz / Kit / Sarf Malzeme Belgesi bilgilerinin ilgili satırında eksik ve hatalı beyan edilmiş olduğu, birim fiyat teklif cetvelinde belirttiği kalemler ile ÜTS sistemindeki barkodlarının birbiriyle örtüşmediği, teknik şartnamede istenilen ve teklif ettikleri cihaz/kit/sarf malzeme ve diğer ürünlere ait ÜTS Ürün Takip Sistemi barkod numarası/ürün numarası veya kayıt numarasının ilgili satırında eksik ve hatalı beyan edilmiş olduğu, İdari Şartname’nin 7.5.6. maddesi uyarınca, ÜTS kaydı aranmayan (kapsam dışı) ürünler için bu durumun tevsik edilmesi ve “Kapsam Dışı Beyanı”nın dosyaya eklenmesinin zorunlu olduğu, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ancak tıbbi cihaz kapsamında değerlendirilmeyen yardımcı sarflar, dezenfektanlar veya lojistik ekipmanlar için mevzuata uygun bir kapsam dışı beyanı sunulmamış olduğu iddialarına yer verilmiştir.

Konu İle İlgili Emsal Kamu İhale Kurulu Kararına Göre;

Yapılan inceleme ve tespitler neticesinde; Kamu Alımlarının Elektronik Ortamda Yapılmasına İlişkin Uygulama Yönetmeliği’nin “Başvuru ve/veya tekliflerin değerlendirilmesi ile ihalenin karara bağlanması” başlıklı 12’nci maddesinde “(1) Teklifler açıldıktan sonra 11 inci maddenin birinci fıkrasına göre uygun bulunmayan teklifler değerlendirme dışı bırakılır. Pazarlık usulüyle yapılan ihalelerde son fiyat tekliflerinin alınması işlemi, elektronik eksiltme yapılan ihalelerde ise eksiltme işlemleri; teklifi bu aşamada değerlendirme dışı bırakılmayan istekliler davet edilerek gerçekleştirilir.

(2) Birinci fıkraya göre uygun olduğu anlaşılan tekliflerden ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülenlerin değerlendirilmesine geçilir. Bu değerlendirme, idari şartname düzenlemeleri çerçevesinde ihaleye katılım belgesine aktarılan bilgi ve belgeler esas alınarak yapılır. Değerlendirme işlemi; aşırı düşük teklif açıklaması istenen ihalelerde, teklifi aşırı düşük olan isteklilerin tamamı için gerçekleştirilir. Belli istekliler arasında ihale usulüyle yapılan ihalelerde tüm başvurular ve/veya teklifler değerlendirilir.

(3) İkinci fıkraya göre yapılan değerlendirmede, ihaleye katılım belgesine aktarılan bilgi ve belgelerden; entegrasyonlar aracılığıyla veya EKAP ya da diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden erişilebilenlerin teyit işlemi gerçekleştirilir. 10 uncu maddenin ikinci fıkrasının (c) bendi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılan belgelerden teyit edilemeyenler bu haliyle değerlendirmeye esas alınır ve ihtiyaç duyulması hali hariç bu belgelerin fiziki olarak sunulması istenmez.” düzenlemesi,

İdari Şartname’de “7.3.2. İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler:

7.3.2.1. İş ortaklığı olarak teklif verilmesi halinde, her bir ortak tarafından 7.3.2 nci maddede yer alan belgelerin ayrı ayrı sunulması zorunludur.

…

7.3.9. Demonstrasyon işlemlerine ilişkin hususlar, Teklif edilen cihazlar için gerekli görüldüğü takdirde demonstrasyon yapılacaktır. Demonstrasyonda, teknik şartnameye uygunluk, testlerin tekrarlanabilirliği, doğruluğu, cihaz hızı vb. hususlar değerlendirilecektir. Demonstrasyona davet edilmelerine karşın, belirlenmiş olan tarihte Demonstrasyon işlemine gelmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı  bırakılacaktır. Demonstrasyon için gelen istekliler, teknik şartnamede istenilen tüm özellikleri gösterebilmek amacı ile tam teçhizatlı olarak hazır bulunmak zorundadır. Demonstrasyona ilişkin tüm giderler isteklilerce karşılanacaktır. Demonstrasyon çalışmasının firma tarafından idarede yapılmasının mümkün olmadığı durumlarda aynı il de bir başka kurumda  yapılabilecektir.

7.4. İsteklinin teklifi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılarak sunması ve/veya sağlanması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen belgeler ve/veya yeterlik kriterleri:

7.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz.” düzenlemesi yer almaktadır.

Teknik Şartname Ek-3’de; “JELLİ VAKUMLU BİYOKİMYA TÜPÜ TEKNİK ÖZELLİKLER: 1- Tüpler steril ve vakumlu olmalıdır. 2- Tüpler plastik olacak ve kullanılan plastik polietilen tetraplattan (PET) imal edilmiş olmalıdır. Plastiğin sertliği kapağın açıldığında kanın sıçramasını engelleyecek şekilde olmalıdır. 3- Tüplerin içinde jel olacak ve santrifugasyondan sonra eritrosit ile serumun arasına bariyer olarak girecektir. 4- Tüpler tüp cidarına eritrosit yapışmasını önlemek için serum tüpünün iç yüzeyi silikonlanmış olmalıdır. 5- Tüplerin açık ucu, tüp içindeki vakumu koruyacak şekilde kapak ile kapatılmış  olacaktır. Kapak tüpün kolayca açılmasına ve tekrar kanatmasına imkan vermelidir. Kapağın şekli kan ile temaşa geçilmesine karşı koruma sağlamalıdır. 6. Tüplerin üzerindeki etikette steril olduğu, son kullanım tarihi, kaç mİ kan çektiği, CE belgesi olmalıdır. 7. Tüplerin alt ucu kapalı, yarı küre biçiminde olmalı, düz olmamalıdır. 8. Tüpler için üretici firmanın ISO kalite yönetimi sertifikası olmalıdır. 9. Tüpler en az 5 mİ ve 13×100 mm boyutunda olmalıdır 10. Teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miadlı olmalıdır. 11. Tüplerle ilgili bir sorunla karşılaşılırsa 48 saat içinde yenileri ile değiştirilebilmelidir. 12. Yüklenici entegre sistemlerde biyokimyasal-immunassay analizler için 1 tüp /5 test olacak şekilde numune tüplerini temin etmelidir. Entegre olmayan sistemler biyokimya testleri için 1 tüp/8 test, immunoassay testler için 1 tüp/5 test olacak şekilde tüp temini yapacaklardır. Yüklenici biyokimya tüplerinin %10 unu pediyatrik hastaların kullanımına uygun şekilde temin edecektir.

GÜVENLİK KAPAKLI İĞNE UCU TEKNİK ÖZELLİKLERİ : 1. İğneler steril olmalıdır. 2. İki taraflı olmalıdır. Her iki tarafında koruyucu kapak olmalıdır. 3. Emniyetli vakumlu kan alma iğnesi tek kullanımlık, kullanıma hazır güvenlik özellikli olmalı ve iğneye entegre edilmiş bir emniyet sistemi bulunmalıdır. 4. Emniyet sistemi, tekrar kullanımı önlemek amacıyla kilitlendikten sonra bir daha açılamamalıdır. 5. İğnenin emniyet sistemi, tek elle herhangi sert bir yüzeye bastırma ihtiyacı olmadan kolayca kilitlenmelidir. İğnelerin tüpe girecek olan kısımları kauçuk ile kaplı olmalıdır ve bu kauçuk iğne tüpe girdiğinde kanın dışarı akmasına engel olmalıdır. İğnelerin göbek kısmı ve kapaklar 21-G boyutuna uygun olarak yeşil renkte olmalıdır, (%10’u kelebek seti olarak alınacaktır). Pediatrik ve frajil damarı olan hastalarda kullanılmak üzere, İdarenin isteği doğrultusunda 22G (Siyah kapak) iğne uçları da temin edilebilmelidir. 6. İğneler, kapakların birleştiği yerde kilitli etiket taşımalıdır. 7. İğneler 21-G ve idarenin isteği doğrultusunda 22 G olmalıdır. 8. Hemolizi önlemek için iğnelerin hem içi hem de dışı silikonla kaplanmış olmalıdır. 9. İğne, tüpdeki kauçuk kapağa rahatça girebilmeli kontaminasyona ve zaman kaybına yer vermemelidir. 10.İğnenin hastaya giriş ucu pürüzsüz ve keskin olmalı, kullanıcıya kolaylık sağlamalıdır. 11. Yüklenici biyokimyasal-immunassay analizler için 1 iğne ucu / 5 test olacak şekilde iğne uçlarını temin etmelidir. 12. İğne uçları ile uyumlu otomatik holder (adaptör) ücretsiz verilecektir. (1 otomatik holder/800 tüp şeklinde getirilecektir) 13. İğne uçları, holder ve vakumlu kan alma tüpleri birbiriyle uyumlu aynı üretici firmaya ait olmalıdır. 14. Tüm iğne uçları üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, iğnenin veya etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve CE işareti belirtilmiş olmalıdır. 15. Teklif edilecek ürünlerin markaları mutlaka belirtilmeli, ürünlere ait katalog ya da numuneler tekliflerin ekinde yer almalıdır.

Firmalar Malzemelerin menşeilerini belgelendireceklerdir. 16. Güvenlikli sistem iğne uçları T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olmalı ve TİTUBB’da  Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. Onay belgeleri ihale dosyasında sunulmalıdır.

Sözleşme süresince alman malzemeler miatları teslim tarihinden itibaren en az 1 yılolacaktır. 18. Bozuk veya kullanıma uygun olmayan iğneler yenileriyle değiştirilecektir. KELEBEK SET TEKNİK ŞARTNAMESİ: 1. Yüklenici pediatrik hastalar ve damarı bulmanın zor olduğu hastalardan kan alınabilmesi için steril ve emniyetli kelebek seti temin etmelidir. (Miktarı emniyetli iğne ucunun %10’udur) 2. Kelebek set iğnesi, kurumlara isteği doğrultusunda 21G(yeşil), 22G(siyah) veya 23G(mavi) olarak verilmelidir. 3. Kelebek set hortumları lateks içermemeli ve kolayca kıvrılabilir özellikte olmalıdır. 4. Hortum uzunluğu en az 17 cm olmalıdır. 5. Temin edilecek holdera ve luer adaptör ile aynı marka olmalıdır. 6. Kan alımından sonra setin holderdan ya da damardan çıkarılması veya atılması esnasında oluşabilecek yaralanmaları engelleyen, şeffaf ve kelebek setine entegre bir koruyucu kılıfı bulunmalıdır.

VAKUMLU İDRAR TÜPÜ İLE UYUMLU NUMUNE KABI 1. Yüklenici otomatik idrar analizörü olan kuramlara idrar analizi sayısının %105’i kadar kapaklı idrar kabını temin etmelidir. 2. İdrar kapları, en az lOOmL hacimli ve içleri steril olmalıdır. 3. İdrar kapları sızdırmaz vidalı kapaklı olmalıdır. Üzerine etiket yapıştırmaya elverişli olmalıdır. 4. İdrar kapları vakumlu idrar tüplerine uyumlu olmalı, kapağı açmadan ve kabı yan veya ters çevirmeden vakumlu idrar tüpü ile idrar örneği, kaptan tüpe transfer edilebilmelidir. Bunun için kabın kapağına entegre, üzerinde silikon korumalı iğne sistemi olmalıdır. 5. İdrar kabı, içindeki idrar miktarını hacmen göstermesi için dereceli olmalıdır. 6. Kapağın üzerinde, iğneli pipet sistemini kapatacak şekilde ve ürünün doğra kullanımını gösteren bir uyarı etiketi bulunmalıdır. Bu etikette ayrıca kod-lot numarası ve miadı ile “Tek Kullanımlık” olduğunu belirten işaret bulunmalıdır. Steril idrar kaplarında ayrıca Sterilite işareti olmalıdır. 7. Îdrar  numune kapları laboratuvarca görülüp mutlaka laboratuvarm onayı alınmalıdır. Tüm malzemelerin teknik şartnameye uygunluğunun gösterilmesi amacıyla şartnamedeki tüm özellikleri taşıyan firma orjinal katalogu, firma kaşesi basılarak laboratuvara teslim edilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından kan tüpleri, iğne tutucuları, idrar kapları ve reaktifler için ÜTS bilgilerinin sunulduğu, İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından çeşitli sarf malzemeleri, temizlik malzemeleri için kapsam dışı beyanının sunulmuş olduğu, İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından ihaleye katılım belgesinde ÜTS listesi, yetki belgesi, doküman MSDS, teknik şartnameye cevaplar kısımlarında ilgili belgelere yer verildiği görülmüş, başvuru sahibinin söz konusu iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan ÜTS bilgilerine ilişkin listede vakumlu jelli biyokimya tüpü, güvenlik kapaklı iğne ucu, kelebek set, vakumlu idrar tüpünün ÜTS kaydına ilişkin listede belirtilmediği görülmüş, başvuru sahibinin bu hususa ilişkin iddiasının yerinde olduğu, ………… İlaç ve Medikal Özel Labaratuvar Hizmetleri Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’ni teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır.

Mehmet ATASEVER

Simdata Danışmanlık Y.K. Başkanı

Sağlık Bak. SGB E. Bşk./KİK E. Üyesi

Mhatasever@gmail.com

Mehmetatasever.org

https://www.simdata.org/

0 312 963 13 63